چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از انجام این طرح مقایسه اثر تجویز همزمان متفورمين و مژسترول با مژسترول تنها بر هیستولوژی سلول هاي اندومتر در بيماران بااختلالات پروليفراتيو و هیپرپلاستیک اندومتر می باشد. این مطالعه در بیمارستان الزهرا (س) تبریز بر روی 84 زن با خونریزی غیرطبیعی رحمی و اندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم و اندومتر هایپرپلاستیک با و بدون آتیپی صورت مگیرد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه 42 نفره تقسیم خواهند شد. به یکی از گروهها داروی متفورمین 500 میلی گرم روزی دوبار به همراه مژسترول 40 میلی گرم روزانه و در گروه دیگر مژسترول استات (با نام تجاری جستیران؛ ساخت کشور ایران ,شرکت ایران هورمون) 40 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه تجویز خواهد شد. افراد حساس به متفورمین ، افراد حساس به مژسترول،بیماران با نارسایی کلیه و نیز در صورت بروز عوارض پیش بینی نشده حین مصرف، داروها قطع شده وبیمار از مطالعه خارج می شود. 2 هفته پس از قطع درمان مجددا بیوپسی از اندومتر در هر یک انجام شده و پاسخ به درمان آنها در نمونه پاتولوژی مقایسه خواهد شد. پیامدهای اولیه که بررسی خواهند شد شامل بهبود علایم ، میزان پاسخ به درمان و هیستولوژی اندومتر می باشد.این یک مطالعه کور نشده می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410275283N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه سیاح ملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3741
آدرس ایمیل
sayyahmellim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز همزمان متفورمين و مژسترول با مژسترول تنها بر هیستولوژی سلول هاي اندومتر در بيماران با اختلالات پروليفراتيو و هیپرپلاستیک اندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز همزمان متفورمين و مژسترول با مژسترول تنها بر هیستولوژی سلول هاي اندومتر در بيماران با اختلالات پروليفراتيو و هیپرپلاستیک اندومتر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: خانمهای باخونریزی غیرطبیعی رحمی واندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم و اندومتر هایپرپلاستیک با و بدون آتیپی، عدم سابقه ابتلا به دیابت شیرین وعدم مصرف داروهای دسته یبیگوانیدها(متفورمین)وداشتن رضایت معیارهای خروج ازمطالعه: افرادحساس به متفورمین ; بیماران بانارسایی کلیه وجود تهوع ; استفراغ; بی اشتهایی کمخونی ; ضایعات جلدی و عدم رضایت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
93121

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران باخونریزی غیرطبیع یرحمی و اندومتر پرولیفراتیو و با غدد نامنظم واندومتر هایپرپلاستیک با و بدون آتیپی
کد ICD-10
N85.0
توصیف کد ICD-10
Endometrial glandular hyperplasia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاتولوژی آندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پاتولوژیک

2

شرح متغیر پیامد
نوع هیستولوژیک اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میکروسکوپیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول ، داروی متفورمین 500 میلی گرم روزی دوبار به همراه مژسترول 40 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم : مژسترول استات 40 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکب تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3556 9543
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com; lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com; lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارتش جنوبی - بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com; lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...