تعیین اثربخشی اسید چرب امگا 3 بر افسردگی، پرخاشگری و کنترل ضعیف تکانه در بیماران مبتلا به اختلال شخصیت مرزی بستری در بیمارستان روانپزشکی رازی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، فاکتوریال، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران مبتلا به اختلال شخصیت مرزی بستری در بیمارستان روانپزشکی رازی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند توسط نرم افزار وب به شکل تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد و برای هر دو گروه از بیماران، روان درمانی از نوع DBT انجام خواهد شد و همچنین هر دو گروه داروی الانزاپین از دوز 5 تا 15 میلی گرم ، دریافت خواهند کرد. همچنین به گروه مداخله روزانه یک کپسول 2 گرمی امگا 3 داده به مدت 6 هفته داده خواهد شد. برای تمام بیماران در شروع مطالعه و انتهای هفته 12 پرسشنامه های افسردگی همیلتون، پرخاشگری باس و پری و تکانشگری بارات ثبت خواهد شد و فردی که شرکت کنندگان را از نظر معیارهای ورود به مطالعه بررسی خواهد کرد و فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص می کند متفاوت خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :تشخیص قطعی اختلال شخصیت مرزی بر اساس DSM V، محدوه سنی بین 18 تا 60 سال، اختلال منجر به مراجعه جهت درمان و بستری شود، IQ بالاتر از 70 باشد، بیمار و قیم بیمار رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه داشته باشند.
عدم ورود :ابتلا به اختلال متابولیک، داشتن علائم اکستراپیرامیدال
گروههای مداخله
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به اختلال شخصیت مرزی که با الانزاپین و رواندرمانی درمان خواهند شد.
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به اختلال شخصی مرزی که با الانزاپین، امگا 3 و روان درمانی درمان خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی، پرخاشگری، کنترل ضعیف تکانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210531051453N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-30, ۱۴۰۰/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-30, ۱۴۰۰/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-30, ۱۴۰۰/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه صدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4405 7355
آدرس ایمیل
sadri.ensieh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی اسید چرب امگا 3 به عنوان درمان کمکی بر افسردگی، پرخاشگری و کنترل ضعیف تکانه در بیماران مبتلا به اختلال شخصیت مرزی بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسید چرب امگا 3 در اختلال شخصیت مرزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی اختلال شخصیت مرزی بر اساس DSM V
محدوده سنی بین 18 تا 60 سال
اختلال منجر به مراجعه جهت درمان و بستری شود
IQ بالاتر از 70 داشته باشد
بیمار و قیم بیمار رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سایر اختلالات روانپزشکی به جز اختلال سوء مصرف مواد
داشتن بیماری دیابت، اختلالات متابولیک، بیماری های جدی مدیکال یا نورولوژیک
داشتن علایم اکستراپیرامیدال مانند لرزش دست ها، آبریزش از دهان، دیستونی گردن، ریجیدیتی و آکاتژیا
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت رفع برخی تورشهای احتمالی در این مطالعه، تصادفی سازی ساده فردی رعایت خواهد شد.
در این مطالعه، برای تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، ابتدا با استفاده از نرم افزار آماری تحت وب https://www.Randomization.coms توالی تصادفی از اعداد ایجاد خواهد شد. همچنین مواردی همچون فردی که توالی تصادفی را ایجاد خواهد کرد، فردی که را از نظر معیارهای ورود و خروج به مطالعه بررسی و آنها را در مطالعه ثبت نام خواهد کرد و فردی که شرکت کنندگان را به گروها اختصاص خواهد داد از هم مجزا هستند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طراحی این مطالعه از نظر کورسازی به صورت دوسوکور صورت خواهد گرفت. این نوع طراحی به این صورت است که افراد مورد مطالعه از نوع مطالعه مطلع نیستند و ارزیاب نیز از مداخله ی صورت گرفته در هر بیمار اطلاعی ندارد. هدف از این نوع طراحی، جلوگیری از بروز تورش مشاهده گر است. این تورش به این معنی است که نتایج مشاهده شده از طرح تحت تاثیر نگرش و رفتار بیمار یا پزشک قرار گیرد. بنابراین طراحی این مطالعه به نحوی انجام خواهد شد که تورشهای ممکن به حداقل برسند و نتایج نزدیکتری به واقعیت حاصل شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، بلوار فردوس شرق، خیابان ابراهیمی جنوبی ، پلاک 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1481958465
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1398.208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال شخصیت مرزی
کد ICD-10
F60.3
توصیف کد ICD-10
Borderline personality disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
افسردگی با پرسشنامه همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
کنترل تکانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل تکانه با پرسشنامه بارات
3
شرح متغیر پیامد
پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرخاشگری بر پایه مقیاس باس و پری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:"داروی الانزاپین یک داروی ضد روانپریشی آتیپک با فرمول شیمیایی C17H20N4S و از مشتقات تینو بنزودیازپین با نیمه عمر 21 تا 54 ساعت و دارای متابولیسم کبدی است که میتواند با مهار بازجذب سروتونین و دوپامین در انتهای پیش سیناپسی اعصاب باعث کاهش پرخاشگری و به دنبال آن بهتر شدن خلق افراد شود. از این دارو با دوز 5 تا 15 میلی گرم در روز بر حسب پاسخ بیمار به مدت 6 هفته استفاده خواهد شد و داروی مورد استفاده الانزاپین 5میلی گرم از شرکت داروسازی عبیدی خواهد بود. داروی امگا 3 یک اسید چرب زنجیره بلند یعنی یک زنجیره 18 کربنی با سه پیوند دو گانه روی کربن های 9 و 12 و 15 می باشد که با توجه به فرضیه کاهش اسیدهای چرب امگا 3 در غشاء سلول های عصبی بیماران اختلال شخصیت مرزی از این دارو با دوز 2 گرم در روز به مدت 6 هفته استفاده خواهد شد و داروی مورد استفاده امگا 3، یک میلی گرم از شرکت داروسازی اکتوور خواهد بود، در حال حاضر تنها درمان مورد تایید برای اختلال شخصیت مرزی روان درمانی می باشد، و این روش درمانی در حال حاضر مؤثرترین روش درمانی این اختلال می باشد. درمانگران از رفتاردرمانی برای کنترل تکانه ها و انفجارهای خشم بیماران و برای کاستن از حسایت آنها به انتقاد و طرد استفاده می کنند و از طریق آموزش مهارت های اجتماعی به بیمار کمک می شود تا بتوانند تأثیر کارهای خود بر دیگران را ببینند و رفتار میان فردی خود را بهبود بخشند و رفتار درمانی دیالکتیکال که شایع ترین نوع روان درمانی استفاده شده در این بیماران است و به ویژه در بیمارانی که اقدام به خودکشی یا خودزنی داشتند کاربرد دارد و باعث کنترل بهتر تکانه در بیماران می شود، به مدت 4 هفته و هر هفته به مدت یک ساعت در درمانگاه روان درمانی بیمارستان روانپزشکی رازی توسط دستیار سال آخر روانپزشکی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل: "داروی الانزاپین یک داروی ضد روانپریشی آتیپک است که میتواند با تأثیر بر سروتونین و دوپامین باعث کاهش پرخاشگری و به دنبال آن بهتر شدن خلق افراد شود. از این دارو با دوز 5 تا 15 میلی گرم در روز بر حسب پاسخ بیمار به مدت 6 هفته استفاده خواهد شد و داروی مورد استفاده از شرکت داروسازی عبیدی خواهد بود، با توجه به اینکه تنها درمان مورد تایید برای اختلال شخصیت مرزی روان درمانی می باشد، رفتار درمانی دیالکتیکال که شایع ترین نوع روان درمانی استفاده شده در این بیماران است به مدت 4 هفته و هر هفته به مدت یک ساعت در درمانگاه روان درمانی بیمارستان روانپزشکی رازی توسط دستیار سال آخر روانپزشکی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
انسیه صدری
آدرس خیابان
بلوار تقی آباد، شهر ری
شهر
شهرری
استان
تهران
کد پستی
1866958891
تلفن
+98 21 3340 1220
ایمیل
Razi.pr@uswr.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا خدایی
آدرس خیابان
تهران، بلوار ولنجک، خیابان کودک یار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Pr@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟