چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از انجام این طرح مقایسه اثر اپسيلون آمينوكاپرویيك اسيد داخل رحمی با اکسی توسین وریدی در پیامدهای حين جراحی هيستروسكوپي می باشد. اين مطالعه يك كارازمايي باليني یک سو کور مي باشد این مطالعه بر روی 144 بیمار که به علت خونریزی غیر طبیعی متوسط رحمی مقاوم به درمان که به بیمارستان الزهرا تبریز مراجعه و کاندیدای هیستروسکوپی شده اند انجام می گیرند و به صورت تصادفی به دو گروه 72 نفره تقسیم می شوند. بیماران با افزایش ضخامت آندومتر، یا میوم های رحمی زیرمخاطی کوچکتر از 5cm وارد و بیماران با اختلالات قلبی عروقی کبدی کلیوی و بیماری های متابولیک از مطالعه حذف خواهند شد. در گروه اول دو گرم از امپول اپسيلون امينوكاپروتيك اسيد به يك ليتر سرم دکستروز 5% براي القای داخل رحمي و انجام هيسترسكوپي استفاده مي شود و در گروه دوم فقط از سرم دکستروز 5% برای داخل رحم و از اکسی توسین وریدی IU/L10 حین عمل استفاده مي شود درجه حرارت سرم براي هر دو گروه درجه حرارت اتاق خواهد بود. مدت انجام هيستروسكوپي براي هر دو گروه به صورت دقيقه مشخص خواهد شد. پیامد اولیه تعيين ميزان خونريزي حین عمل با استفاده از مقیاس بصری خواهد بود که از صفر (بدون خونريزي )، تا 4(خونريزي شديد با دفع لخته )متفاوت خواهد بود. عوارض بيهوشي ضمن عمل به غنوان پیامد ثانویه گزارش خواهد شد. آماده کردن سرم با دارو و بدون دارو توسط نرس اتاق عمل خواهد انجام خواهد گرفت و جراح تمامی موارد یک نفر خواهد بود.تمامی بیماران به یک روش و بصورت عمومی تحت بیهوشی قرار خواهند گرفت. ترانسفوزیون خون و مدت اقامت در بیمارستان پس از جراحی گزارش خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201409235283N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-14, ۱۳۹۳/۰۷/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-14, ۱۳۹۳/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه سیاح ملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3741
آدرس ایمیل
sayyahmellim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-24, ۱۳۹۳/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اپسيلون آمينوكاپرویيك اسيد داخل رحمی با اکسی توسین وریدی در پیامدهای حين جراحی هيستروسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اپسيلون آمينوكاپرویيك اسيد داخل رحمی با اکسی توسین وریدی در پیامدهای حين جراحی هيستروسكوپي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: 1- بیماران با خونریزی رحمی مقاوم بدرمان با افزایش ضخامت آندومتر، پولیپ آندومتر، ویا میومهای رحمی زیر مخاطی کوچکتر از 5 سانتی متر معيارهاي خروج: 1.بيماران بااختلالات قلبي ، ريوي ، كبدي و فشار خون بالا 2.بيماران با بيماريهاي متابوليك از قبيل چربي بالا ، قند بالا 3.بيماران با كانسر دهانه رحم، كانسر رحم،میومهای رحمی زیر مخاطی بزرگتر از 5 سانتی متر 4.سپتوم رحمی 5.زنان باردار 6.بيماراني که عفونت دستگاه تناسلي داشته باشند. 7.بيماراني که دارو هاي ضد انعقادي دريافت مي کنند. 8.بيماران با خونریزی شدید رحمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
9344

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوليپ اندومتر
کد ICD-10
N84.0
توصیف کد ICD-10
Polyp of corpus uteri

2

شرح
افزايش ضخامت اندومتر
کد ICD-10
N85.0
توصیف کد ICD-10
Endometrial glandular hyperplasia

3

شرح
ليوميوم ساب موكوس
کد ICD-10
D25.0
توصیف کد ICD-10
Submucous leiomyoma of uterus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی ضمن عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهاي عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس بينايي

2

شرح متغیر پیامد
مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت شروع و اتمام جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
میزان سرم مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام هر يك ليتر سرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد سرم مصرفي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ممتد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانيتور

2

شرح متغیر پیامد
براديكاردي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ممتد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور

3

شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر يك ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علايم باليني- پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر یک ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علايم باليني- پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
خونريزي پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه باليني و اندازه گيري هماتوكريت

6

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان بستری تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سرم دکستروز بعنوان مدیا و آمپول دکستروز 5% با همان شکل بعنوان دارو نما
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
یک گرم امپول اپسيلون امينوكاپروتيك اسيد داخل يك ليتر سرم دکستروز 5% بعنوان مدیا
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکب تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com;lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com;lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارتش جنوبی - بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...