مقایسه اثر لیزر فوتوکواگولاسیون به روش مرسوم با لیزر فوتوکواگولاسیون با گاید OCT آنژیوگرافی در درمان ادم فوکال ماکولا ناشی از دیابت
طراحی
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه در طول یکسال که مبتلا به ادم فوکال ماکولای ناشی از دیابت هستند و اندیکاسیون درمان دارند، با روش نمونه گیری اسان و به صورت غیرتصادفی بدون کور سازی و یک در میان در دو گروه جای می گیرند. تعداد نمونه 40 نفر که در دو گروه 20 تایی قرار می گیرند. برای تصادفی سازی از نرم افزار Randomizer استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان چشم نیکوکاری تبریز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:بیماران دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان نیکوکاری با عارضه ادم فوکال ماکولا که مطابق معیارهای clinically significant macular edema اندیکاسیون درمان دارند
خروج
1)سابقه هر گونه لیزر شبکیه
2)سابقه تزریق داخل چشمی آنتی VEGF در سه ماه گذشته
3)شواهد ایسکمی شدید ماکولا در آنژیوگرافی
و ...
گروههای مداخله
بعد از انجام معاینات اولیه و ثبت BCVA اولیه و انجام OCT اولیه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند در گروه اول بدون انجام OCT-A بیماران تحت درمان لیزر ماکولا قرار می گیرند مشخصات لیزر شامل طول موج زرد duration: 0.1 و power بین 80 تا 150 و spot size 50 میکرومتر هست که با فواصل یک spot در مناطق ادماتو انجام می شود هدف تعییر رنگ خفیف به خاکستری روشن در مناطق لیزر شده هست در گروه دوم بعد از انجام OCT-A و تعیین محل میکروآنوریسم ها تحت لیزر تراپی قرار می گیرند که در این گروه از طول موج زرد با duration : 0.1 و spot size: 50 میکرومتر با شدت بین 80 تا 150 در نواحی میکرو آنوریسم ها استفاده می کنیم هدف تغییر رنگ خاکستری روشن در محل میکروآنوریسم ها هست.
متغیرهای پیامد اصلی
حدت بینایی؛ضخامت ماکولا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210529051430N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3657 7330
آدرس ایمیل
mousavif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لیزر فوتوکواگولاسیون به روش مرسوم با لیزر فوتوکواگولاسیون با گاید OCT آنژیوگرافی در درمان ادم فوکال ماکولا ناشی از دیابت
سابقه هر گونه لیزر شبکیه
سابقه تزریق داخل چشمی آنتی VEGF در سه ماه گذشته
شواهد ایسکمی شدید ماکولا در آنژیوگرافی
سابقه تزریق استیرویید رژیونال در 4 ماه گذشته
وجود ادم ساب فووال
عدم امکان لیزر به دلیل دید ناکافی
سابقه هرگونه بیماری چشمی غیر از رتینوپاتی شامل یووییت گلوکوم بیماری های دژنراتیو و دیستروفی ها
زنان باردار و شیرده
وجود نفروپاتی دیابتی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی دانشگاهی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز (مطالعات سوژه های انسانی)
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تاریخ تایید
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم ماکولای ناشی از دیابت
کد ICD-10
E08.311
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دید مریض
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
در این هدف داده ها ی بدست امده از حدت بینایی بر اساس LOGMAR بین دو گروه مورد انالیز قرار می دهیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
داده های جمع اوری شده از ضخامت ماکولا بر اساس میکرون را با استفاده از روش INDEPENDENT SAMPLE T TEST بین دو گروه مورد انالیز قرار می دهیم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: بدون انجام OCT-A بیماران تحت درمان لیزر ماکولا قرار می گیرند مشخصات لیزر شامل طول موج زرد duration: 0.1 و power بین 80 تا 150 و spot size 50 میکرومتر هست که با فواصل یک spot در مناطق ادماتو انجام می شود هدف تعییر رنگ خفیف به خاکستری روشن در مناطق لیزر شده هست
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه دوم : بیماران بعد از انجام OCT-A و تعیین محل میکروآنوریسم ها تحت لیزر تراپی قرار می گیرند که در این گروه از طول موج زرد با duration : 0.1 و spot size: 50 میکرومتر با شدت بین 80 تا 150 در نواحی میکرو آنوریسم ها استفاده می کنیم هدف تغییر رنگ خاکستری روشن در محل میکروآنوریسم ها هست. بیماران بعد از انجام لیزر سه بار با فواصل دو ماه تحت پیگیری قرار می گیرند که شامل اندازه گیری BCVA و انجام OCT هست. بعد از جمع آوری داده ها تحت آنالیز و بررسی آماری قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم نیکوکاری تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده موسوی
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تلفن
+98 41 3657 7330
ایمیل
mousavif@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
samieim@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده موسوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تلفن
+98 41 3657 7330
ایمیل
mousavif@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده موسوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تلفن
+98 41 3657 7330
ایمیل
mousavif@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی زندیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
عباسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۶۴۵۳۹۵
تلفن
+98 41 3657 7330
ایمیل
hadizandiyan65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست