هدف: تعيين اثر مكمل اسيد فوليك با دوز پايين و بالا بر غلظت هموسيستئين پلاسمايي زنان باردار در سه ماهه اول و زمان زايمان و ارتباط آن با ميزان پرهاكلامپسي.
روش تحقيق: طي يك كارازمايي باليني يك سو كور اجرايي در تبريز، ايران از سال 1385-1392، 400خانم حامله نولي پاربه دو گروه تقسيم شدند. به يك گروه mg/day 5 و به گروه ديگر mg/day 0.5 اسيدفوليك از اول حاملگي تجويز شد. ميران فشار خون، هموسيستئين، سطح اوره ،اسيد اوريك، كراتينين، LDH پلاسماو كراتينين و پروتئين ادرار در اوایل حاملگی و سپس در زمان زايمان نيز تكرار شد. سطوح هموسيستئين در پلاسما قبل از شروع دارو و هنگام زايمان نيز اندازه گرفته شد.اندازه گيري فشارخون و وزن مادر در هر ويزيت و زمان زايمان مطابق روتين انجام گرفت. تعداد سقط ، زایمان زودرس، کاهش رشد داخل رحمی، ابتلابه افزایش فشار خون ناشی از بارداری، پره اکلامپسی و اکلامپسی ، مرگ داخل رحمی نوزاد ، وزن تولد ، زمان ختم حاملگی ، مرگ نئوناتال و ناهنجاری های مادرزادی و دفع مکونیوم در پرسشنامه ﺛبت شد.
زنان حامله نولي پار سالم بین 20-30 سال در سه ماهه اول حاملگي وارد و افراد دارای فشارخون بالا; ديابت; بيماريهاي بافت همبند; كليوي مزمن; بيماري قلبي; دریافت دارو های دیگر بغیر از کلسیم و فروس سولفات و ویتامین B6 از مطالعه خارج شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402175283N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه سیاح ملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3741
آدرس ایمیل
sayyahmellim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-08-22, ۱۳۸۵/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجويز اسيدفوليك با دوزبالا و دوز معمول در دوره حاملگي در ميزان هموسيستئين پلاسماي مادر و ارتباط آن با ميزان پرهاكلامپسي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجويز اسيدفوليك در دوره حاملگي در ميزان هموسيستئين پلاسماي مادر و ارتباط آن با پرهاكلامپسي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه: زنان حامله نولي پار سالم در سه ماهه اول حاملگي
معيار هاي خروج از مطالعه:
عدم داشتن فشارخون بالا; عدم داشتن ديابت; عدم داشتن بيماريهاي بافت همبند ; عدم داشتن بيماريهاي كليوي مزمن; عدم داشتن بيماري قلبي; زایمان زودرس بغیر از فشارخون بارداری; دریافت دارو های دیگر بغیر از کلسیم و فروس سولفات و ویتامین B6
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت- معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2006-12-30, ۱۳۸۵/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
5/4/8281
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرهاكلامپسي
کد ICD-10
O14.9
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح هموسیستئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه اول و زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 20 بارداری به بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل علایم شوم ، وزن، فشار خون ، ادم ، پروتئین ادراری در ویزیت های مقدر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ختم بارداری پس از هفته 20-37
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از کاهش رشد داخل رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هفته 24 هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله: اسيدفوليك خوراکی از اول تا آخر بارداری 5 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل: اسيدفوليك خوراکی از اول تا آخر بارداری 0.5 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی ،دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین بابایی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه - مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی ،دانشگاه علوم پزشكي تبريز