مقایسه اثر فیزیوتراپی بلافاصله و4 هفته بعد از ترمیم آرتروسکپی پارگی های کوچک و متوسط روتاتورکاف بر نتیجه درمانی : یک مطالعه کارآزمایی بالینی

اهداف کلی و کاربردی -اهداف اصلی طرح : مقایسه اثر فیزیوتراپی بلافاصله و4 هفته بعد از ترمیم آرتروسکپی پارگی های کوچک و متوسط روتاتورکاف بر نتیجه درمانی : یک مطالعه کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 22 بیمار و برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

روش اجرا تعداد 22بیمار که تحت درمان آرتروسکوپی پارگی های کوچک تا متوسط روتاتور کاف در تهران در بیمارستان امام خمینی قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. بعد از پایان عمل بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه اول بلافاصله از روز بعد از عمل جهت فیزیوتراپی معرفی می شوند اما گروه دوم بعداز 4 هفته فیزیوتراپی را آغاز خواهند کرد. مطالعه بصورت یک سو کور خواهد بود و پزشک ارزیابی کننده اثر درمان از نوع گروه ها {بلافاصله بعد از عمل و4 هفته بعد } بی اطلاع می باشد .

معیار های ورود: 1 -بیماران با پارگی تمام ضخامت روتاتور کاف که با MRI تشخیص داده شده است شامل بیماران با پارگی حاد و یا پارگی مزمن 2 -پارگی هایی که فقط سوپرااسپیناتوس را درگیر کرده باشند و در MRI کرونال گرید 1 یا گرید 2 باشند معیار های خروج: 1 -سن زیر 18 سال 2 -بیماری دیگر مفصل شانه مانند عفونت ، نکروز آواسکولار و غیره

ما بیماران را به دو گروه تقسیم کردیم گروهی که بعد از عمل ترمیم ارتروسکپی روتاتورکاف بلافاصله برایشان فیزیوتراپی شروع میشود و گروه دوم 4 هفته بیحرکت میشوند و بعد از 4 هفته فیزیوتراپی شروع میشود.

میزان درد بعد از عمل - نتیجه عملکردی بعد از عمل -

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization (از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization (استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random (استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation( استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially (که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

مطالعه به صورت یک سویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی نخواهند شد. محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد. کسی که مراقبت بالینی از بیماران را بر عهده دارد و همچنین فیزیوتراپیست کور سازی نخواهند شد.

در این قسمت ما اطلاعات بیماران نظیر سن و جنس و شاخص توده بدنه انتشار عمومی میشود اما اسم بیماران انتشار پیدا نمیکند

بعد از تایید کد ای ار سی تی ما مطالعه را شروع میکنیم و 8 ماه بعد داده ها در اختیار عموم قرار خواهد گرفت

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

ما داده ها را لا شرایط غیر قابل شناسایی فردی در اختیار ژورنال های علمی معتبر یا محققان در زمینه پژوهش فیلد ارتوپدی در اختیار خواهیم داد

1- ایمیل به ادرست sadulasharifpour@gmail.com 2- تماس با شماره موبایل 09214736009

تقاظا کننده در عرض یک هفته بعد از درخواست اولیه پس از بررسی هویت تقاضا کننده در اختیارش قرار خواهد گرفت