در اين مطالعه اثر دانازول واژینال با ترکیبات آگونیستی آزاد کننده هورمون گنادوتروپین GnRH-a)s) در میزان خونریزی حین و بعد از جراحی هیسترسکوپیک مقایسه خواهد شد. این مطالعه در بيمارستان آموزشي درماني الزهرا دانشگاه علوم پزشكي تبريز از آذر ماه سال 1391 تا تكميل حجم نمونه (144 مورد) در قالب كارازمايي باليني تصادفی یک سو کور انجام می شود. بيمارانی که به علت خونريزي غير طبيعي متوسط رحمي مقاوم به درمان، كانديد هيستروسكوپي شده اند با رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. در گروه اول از قرص دانازول واژینال 400 mg هر 12 ساعت با تعبیه در فورنیکس خلفی واژن برای مدت 30 روز با شروع از روز 5 پریود استفاده میشود. در گروه دوم از تزریق عضلانی آمپول آهسته رهش دیفریلین 75/3 در روز 18 پریود دو دوز به فاصله 28 روز برای 2 ماه قبل از هیستروسکوپی استفاده مي شود. مدت انجام هيستروسكوپي براي هر دو گروه بر حسب دقيقه مشخص شده و تعيين ميزان خونريزي در ضمن عمل با استفاده از روش visual scale خواهد بود که از صفر (بدون خونريزي)، تا 5 (خونريزي شديد) متفاوت خواهد بود.
بيماران با امراض مزمن داخلی، دارای پاتولوژی بدخیم آدنکسال یا رحمی، مبتلا به عفونت دستگاه تناسلي، مصرف کننده دارو هاي ضد انعقادي و زنان باردار از مطالعه حذف خواهند شد. پیامد اولیه در این مطالعه خونریزی ضمن عمل و تصویر روشن هیستروسکوپی و پیامد ثانویه، مدت جراحی و میزان خونریزی پس از عمل و موفقیت در تکمیل جراحی تعریف خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307305283N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه سیاح ملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3741
آدرس ایمیل
sayyahmellim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دانازول واژینال با ترکیبات آگونیستی آزادکننده هورمون گنادوتروپین در میزان خونریزی حین و بعد از جراحی هیستروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دانازول واژینال در میزان خونریزی حین و بعد از جراحی هیستروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیمارانی که در سنین باروری بوده و دچار خونریزی رحمی متوسط مقاوم به درمان همراه با افزایش ضخامت آندومتر؛ پولیپ آندومتر؛ میومهای رحمی زیر مخاطی کوچکتر از 4 سانتی متر.
معيارهاي خروج: بيماران با اختلالات قلبي ، ريوي ، کلیوی، كبدي و فشار خون بالا؛ بيماران با بيماريهاي متابوليك از قبيل چربي بالا ، قند بالا؛ بيماران با كانسر دهانه رحم؛ كانسر رحم؛ میومهای رحمی زیر مخاطی بزرگتر از 4 سانتی متر؛ سپتوم رحمی؛ افراد حامله؛ بيماراني با عفونت دستگاه تناسلي؛ بيماراني که دارو هاي ضد انعقادي دريافت مي کنند؛ بيماران با خونریزی شدید رحمی.
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی - خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
شماره 5/4/11092 و کد اخلاقی 91205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی غیر طبیعی رحمی و واژینال
کد ICD-10
N91, N92,
توصیف کد ICD-10
Absent, scanty and rare menstruation, Excessive, frequent and irregular menstruation, Other abnormal uterine and vaginal bleeding
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه بعد از مصرف دانازول واژینال، دو ماه پس از تزریق دیفریلین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری ( 0 - 5 )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه بعد از مصرف دانازول واژینال، دو ماه پس از تزریق دیفریلین
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دقیقه توسط کرونومتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری ( 0 - 5 )
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم از تزریق عضلانی آمپول دیفریلین در روز 18 پریود دو دوز به فاصله 28 روز برای 2 ماه قبل ازهیستروسکوپی استفاذه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله اول قرص دانازول واژینال 400 میلی گرم هر 12 ساعت با تعبیه در فورنیکس خلفی واژن از روز 5 قاعدگی برای یک ماه قبل ازهیستروسکوپی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر منیژه سیاح ملی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه عتوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صنم بیدادی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو- طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه عتوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر صنم بیدادی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1330 5749
فکس
+98 41 1334 1244
ایمیل
sbidadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
منیژه سیاح ملی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی زنان و زایمان، فلوشیپ انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغشمال، مرکز آموزشی درمانی الزهراء