تعیین اثر ترکیب کروم، دارچین، گزنه، بوقناق و خاکشیر بر روی شاخص های گلایسمی، انتی اکسیدانی، التهابی، پروفایل لیپیدی و شاخص هما در بیماران دیابتی نوع 2 مراجعه کننده به بیمارستان ولایت
طراحی
افراد به 2 گروه 30 نفره مداخله و دارونما تقسیم بندی می شوند. گروه مداخله 2 بار در روز کپسول حاوی پودر عصاره گیاهی را دریافت خواهند کرد و گروه دارونما هم مشابه مداخله کپسول حاوی آرد گندم را که از لحاظ شکل ظاهری کاملا شبیه کپسول گروه مداخله باشد را دریافت خواهند کرد و طول مدت مطالعه 8 هفته خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه از بیماران مراجعه کننده به کلینیک غدد و متابولیسم بیمارستان ولایت دانشگاه علوم پزشکی قزوین انتخاب خواهند شد. افراد به 2 گروه 30 نفره مداخله و دارونما تقسیم بندی می شوند. از انجاییکه مکمل و دارو نما کاملا شبیه به هم می باشند شرکت کنندگان و محققان از اینکه دارونما یا مکمل در هر گروه دریافت میشود اطلاع ندارند. در مرحله انالیز داده ها نیز فرد انالیز کننده اطلاعی از هویت گروه ها ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• تمایل به همکاری
• ابتلا به دیابت نوع 2
• سن 60-30 سال
• عدم تغییر روش درمانی و داروهای مصرفی در حداقل 2 ماه گذشته
• سطح فعالیت بدنی متوسط
• داشتن نمایه توده بدنی بین 25 تا30
• سطح هموگلوبین گلیکوزیله بین 9-7
گروههای مداخله
گروه مداخله 2 بار در روز کپسول میلی گرم حاوی پودر عصاره گیاهی به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد و گروه دارونما کپسول حاوی آرد گندم شبیه کپسول گروه مداخله را دریافت خواهند
تاثیر ترکیب کروم، دارچین، گزنه، بوقناق و خاکشیر بر روی شاخصهای گلایسمی، انتی¬اکسیدانی، التهابی، پروفایل لیپیدی و شاخص هما در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فرمولاسیون عصاره های گیاهی بر روی شاخصهای مرتبط با بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
ابتلا به دیابت نوع 2
سن 60-30 سال
عدم تغییر روش درمانی و داروهای مصرفی در حداقل 2 ماه گذشته
سطح فعالیت بدنی متوسط
داشتن نمایه توده بدنی بین 25 تا30
سطح هموگلوبین گلیکوزیله بین 9-7
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت به مدت بیش از ده سال
بارداری و شیردهی
بستری شدن در طول مطالعه
بیماران مبتلا به اختلال شدید کلیوی و کبدی و هر بیماری حاد دیگر
بروز هرگونه عارضه جانبی ناشی از مداخله
یائسگی و هورمون درمانی
تغییر رژیم غذایی
تغییر در سطح فعالیت بدنی
مصرف هر گونه مکمل غذایی از 2 ماه پیش تا آخر مطالعه
سابقه هر نوع آلرژی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد به 2 گروه 30 نفره مداخله و دارونما تقسیم بندی می شوند. از انجاییکه مکمل و دارو نما کاملا شبیه به هم می باشند شرکت کنندگان و محققان از اینکه دارونما یا مکمل در هر گروه دریافت میشود اطلاع ندارند. در مرحله انالیز داده ها نیز فرد انالیز کننده اطلاعی از هویت گروه ها ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
2
شرح
سیستم ایمنی و آنتی اکسیدانی
کد ICD-10
E00–E89
توصیف کد ICD-10
Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از ورود نمونه ها به مطالعه و 8 هفته بعد در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از ورود نمونه ها به مطالعه و 8 هفته بعد در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشات بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول- مداخله: در این گروه کپسول 100 میلی گرمی حاوی پودر عصاره های گیاهی 2 بار در روز دریافت خواهند کرد. عصاره ها قبلا خریداری شده و برروی فرمولاسیون ترکیب نهایی کار شده است. بیماران در ابتدا توسط کارشناس تغذیه آموزش دیده، مصاحبه شده و پرسشنامه های جمع آوری اطلاعات در مورد شرایط عمومی و اندازه های تن سنجی آنها تکمیل خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دوم- دارونما: کپسول حاوی آرد گندم و کاملا شبیه کپسول گروه مداخله دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شیری شاهسوار
آدرس خیابان
قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9581
ایمیل
nutshiri@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شیری شاهسوار
آدرس خیابان
قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9581
ایمیل
nutshiri@gmail.com
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شیری شاهسوار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9581
ایمیل
nutshiri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شیری شاهسوار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9581
ایمیل
nutshiri@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شیری شاهسوار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9581
ایمیل
nutshiri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها و نتایج به شکل مستند در قالب پایان نامه و مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حداکثر 6 ماه پس از پایان
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمام افراد از قبیل افراد، موسسات علمی، صنعت در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های پایان نامه در اختیار عموم دانشجویان و محققان قرار میگیرد تا در صورت نیاز به بررسی نتایج عصاره های گیاهی بر روی متغییرهای مطالعه از ان استفاده نمایند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پایگاه داده ها و مجلات معتبر، از طریق ایمیل به مجری و نویسنده مسوول : "nutshiri@gmail.com" و یا شماره تلفن 09143016970 تماس برقرار کرده و یا مراجعه به کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی قزوین به آدرس قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی قزوین شماره تلفن 02833336001 و آدرس سایت www.qums.ac.ir مراجعه نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل به مجری و نویسنده مسوول : "nutshiri@gmail.com" و یا شماره تلفن 09143016970 تماس برقرار کرده و یا مراجعه به کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی قزوین به آدرس قزوین بلوار باهنر دانشگاه علوم پزشکی قزوین شماره تلفن 02833336001 و آدرس سایت www.qums.ac.ir مراجعه نمایند.