مقایسه اثر بخشی داروی اکسی توسین به روش اسپری نازال با دارونما بر روی علایم و درمان بزرگسالان مبتلا به اوتیسم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثر بخشی داروی اکسی توسین به روش اسپری نازال با دارونما بر روی علایم و درمان بزرگسالان مبتلا به اوتیسم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ساده ، فاز 3 40 بیمار

داروها و تست ها توسط فرد مجری در اختیار بیماران در درمانگاه اختلالات تکاملی بزرگسال بیمارستان روزبه قرار میگیرند. مجری و بیماران در جریان اینکه کدام دارو پلاسبو و یا اصلی هست قرار ندارند.

شرایط ورود : بیماران مبتلا به اوتیسم سن بین 16سال و صفر ماه تا ۵۵ سال و 11 ماه تایید تشخیص بیماری توسط متخصص روان بر اساس dsm5 معاینه فیزیکی کامل و تست های ازمایشگاهی نرمال توانایی مطالعه و درک فرم رضایت نامه به طور کامل و در صورت عدم امکان قیم قانونی فرد فرم را مطالعه و امضا کند نمره در تست (clinical global impression-severity )CGI-S بالای ۴ در غربالگری ها نمره هوش در تست استنفورد –بینه بالای 75 شرایط عدم ورود : بیماران با اختلال انحراف سپتوم بینی و اسیب های قبلی اپیتلیوم و سابقه جراحی ها بینی با احتمال به اسیب به اپیتلیوم بینی و افرادی که سابقه مصرف استنشاقی مواد دارند بیماران با احتقان بینی در اثر سرماخوردگی بیماران در فاز حاد بیماری روانپزشکی و یا با افکار مرگ و خودکشی داشتن سابقه بیماری های نورولوژیک و تشنج و ضربه به سر افرادی که سابقه درمان مزمن با اکسی توسین دارند سابقه حساسیت به داروی اکسی توسین و سینتوسینین و تمام ترکیبات ان بیماری آسم

گروه مورد و گروه کنترل بیماران مبتلا به اختلال طیف اوتیسم بزرگسال هستند. به گروه مورد اسپری بینی اکسی توسین و به گروه کنترل اسپری بینی پلاسبو داده خواهد شد.

بهبود تعاملات اجتماعی

تصادفی سازی ساده انجام گردید. واحد تصادفی سازی فردی بود. چهل بیمار بزرگسالی که مبتلا به اختلال طیف اوتیسم بودند از شماره ی 1 تا 40 در فایل اکسل شماره گذاری شده اند. سپس در نرم افزار Random Allocation , تعداد بیماران 40 عدد وارد شد. تعداد گروه ها 2 عدد تعیین شد. نام گروه 1 کیس و نام گروه 2 پلاسبو تعیین شد. سپس نرم افزار مشخص نمود که کدام شماره در گروه کیس و کدام شماره در گروه پلاسبو می باشد. شماره ها با فایل اکسل که شامل اسامی بیماران بود تطبیق داده شد و بدین ترتیب گروه کیس و کنترل مشخص گردید.

بیماران و همراهانشان و پزشک تجویز کننده دارو از اینکه کدام داروی اصلی و کدام داروی پلاسبو است بیخبر خواهند بود.هم دارو و هم پلاسبو توسط داروساز مشاور طرح در بطری های یکسان تهیه شده و در اختیار مجری طرح قرار داده خواهد شد .و فقط کد هایی بر روی بطری ها وجود خواهد داشت که به هنگام تجویز به بیمار کد ها با نام فرد ثبت خواهد شد.