مقایسه تأثیر استفاده از بخیه ساده و مترس عمودی در برشهای الکتیو کف دست از نظر:
زیبایی، عوارض، رضایت بیمار و نتیجه عملکردی
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی با دو گروه و حجم نمونه 60 نفر، تصادفی سازی شده با استفاده از سایت: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randMenu/
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی سندرم تونل کارپال، جراحی انگشت ماشهای و جراحی شست ماشهای مراجعه کننده به بیمارستانهای شهید صدوقی و شهید رهنمون یزد، بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پس از اخذ رضایت آگاهانه به صورت تصادفی در یکی از گروه های بخیه ساده یا بخیه مترس عمودی قرار می گیرند و در فواصل زمانی معین پس از انجام مداخله مورد ارزیابی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیمارانی که تحت جراحیهای الکتیو آزادسازی تونل کارپال، انگشت ماشهای و شست ماشهای قرار میگیرند و نیز توانایی تکمیل پیگیریهای بعدی را دارند.
معیارهای خروج:
سابقه قبلی جراحی ناحیه پالمار، بیماریهای دست (دوپویترن، آرتریت روماتوئید)، اختلالات عروقی، بیماریهای سیستمیک (دیابت، بیماریهای روماتیسمی، بدخیمیها، نارسایی کلیه)، بیماریهای پوستی (اگزما، پسوریازیس)، حسیاسیت به نخ بخیه، استفاده از داروهای کورتیکواستروئید و سایتوتوکسیک، حاملگی، سابقه قبلی اسکار کلوئید و هایپرتروفیک.
گروههای مداخله
یک گروه از بیماران تحت بخیه ساده و گروه دیگر تحت بخیه مترس عمودی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
زیبایی، عوارض، رضایت بیمار و نتیجه عملکردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180627040252N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس عبدلی تفتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3522 2304
آدرس ایمیل
aabdoli2000@mail.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج دو نوع بخیه ساده و مترس عمودی در برشهای الکتیو کف دست؛ یک کارآزمایی بالینی آیندهنگر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج دو نوع بخیه ساده و مترس عمودی در برشهای کف دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی باز آزادسازی تونل کارپال براساس نظر جراح
بیماران کاندید جراحی آزادسازی انگشت ماشهای براساس نظر جراح
بیماران کاندید جراحی آزادسازی شست ماشه ای براساس نظر جراح
توانایی تکمیل پیگیریهای بعدی
رضایت آگاهانه بیماران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی جراحی ناحیه پالمار
بیماریهای دست (دوپویترن، آرتریت روماتوئید)
اختلالات عروقی
بیماریهای سیستمیک (دیابت، بیماریهای روماتیسمی، بدخیمیها، نارسایی کلیه)
بیماریهای پوستی (اگزما، پسوریازیس)
حسیاسیت به نخ بخیه
استفاده از داروهای کورتیکواستروئید و سایتوتوکسیک
حاملگی
سابقه قبلی اسکار کلوئید و هایپرتروفیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از سایت: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randMenu/ استفاده می شود. نمونه ها براساس اعداد تصادفی ایجاد شده توسط سایت در دو گروه تصادفی قرار می گیرند. حرف A برای گروه بخیه ساده و حرف B برای گروه بخیه مترس عمودی در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.352
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
2
شرح
انگشت ماشهای
کد ICD-10
M65.3
توصیف کد ICD-10
Trigger finger
3
شرح
شست ماشهای
کد ICD-10
M65.31
توصیف کد ICD-10
Trigger thumb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زیبایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی اسکار بیمار و معاینهگر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم، هفته سوم، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس آنالوگ بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم، هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی زخم ساوتهمپتون
4
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس آنالوگ بصری رضایت
5
شرح متغیر پیامد
نتیجه عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه خلاصه شده مقیاس ناتوانی بازو، شانه و دست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیمارانی که تحت جراحی آزادسازی تونل کارپال، انگشت ماشهای و شست ماشهای قرار میگیرند با بخیه ساده دوخته میشوند. در بخیه ساده سوزن از فاصله 3-5 ملیمتری یک لبه زخم وارد و با همین فاصله از لبهی دیگر زخم خارج میگردد. سپس یک گره زده میشود. در این گروه از نخ نایلون 0-4 برای بستن زخم استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیمارانی که تحت جراحی آزادسازی تونل کارپال، انگشت ماشهای و شست ماشهای قرار میگیرند با بخیه مترس عمودی دوخته میشوند. در بخیه مترس عمودی، سوزن از فاصله 4-8 میلیمتری یک لبه زخم وارد شده و قبل از خروج از سمت مقابل یک قسمت عمیق از بافت را دربرمیگیرد. سپس موقعیت سوزن در سوزنگیر بر عکس میشود و سوزن به فاصله 1-2 میلیمتری از لبه دومی زخم وارد میشود و قبل از خروج از لبه اولی زخم، مقدار کمتری از بافت را دربر میگیرد. سپس یک گره زده میشود. در این گروه از نخ نایلون 0-4 برای بستن زخم استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس عبدلی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887856
تلفن
+98 35 3183 3550
ایمیل
info@ssu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدحسین سعید
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0001
ایمیل
rahnamoon@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس عبدلی تفتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دست
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
aabdoli2000@mail.ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس عبدلی تفتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دست
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
aabdoli2000@mail.ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
میلاد قلی زاده
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار مدرس
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914937114
تلفن
+98 35 3629 3813
ایمیل
miladghz15255@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست