تعیین میانگین ماتریکس متالوپروتئیناز 8 ( بر حسب pg) در دندان های قدامی مندیبل در رتینر های ESSIX و باند شونده
طراحی
کارآزمایی بالینی ،دارای دو گروه موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار، تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Random allocation software صورت میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد انجام می شود. برای هر بیمار در جلسه ای، دباند شده و در فک بالا ریتینر ESSIX و بنا بر گروهی که در آن قرار گرفته اند، در فک پایین ریتینر باند شونده (Retainer wire Hilgers Bond-A-Braid ) یا ریتینر ESSIX ( توسط دستگاه Vacuum thermoforming machine ) گذاشته میشود.از مایع شیار لثه این بیماران در روز دباندینگ ، 30 روز بعد و 90 روز بعد نمونه گیری خواهد شد. در این مطالعه مشاور آمار و مسئول آزمایشگاه کور میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:1-بیماران با سیستم 022 درمان شده باشند و درمانشان با تصحیح رضایت بخش مال اکلوژن و alingment دندانی مناسب به انتها رسیده باشد.
2-وضعیت بیمار از نظر سلامت عمومی مطلوب باشد.
3-عدم وجود سندرم های کرانیوفیشیال و شکاف های صورتی
4-عدم وجود پوسیدگی های شدید و کنترل نشده
5-بیمار بهداشت دهانی مناسبی داشته باشد و از نظر پریودنتال نرمال باشد.
6-بیمار همه دندان های قدامی مندیبل را داشته باشد و دندان ها شکل و سایز نرمال داشته باشند.
عدم ورود:1-عدم همکاری بیمار جهت مراجعه
2-مشاهده وضعیت پریودنتال ضعیف در حین مطالعه
3-شکستن و عدم استفاده از نگه دارنده
4-شرایط خاص عفونت COVID-19 که مانع ویزیت بیمار گردد
گروههای مداخله
گروه مداخله اول (15 بیمار) که در انتهای درمان ESSIX دارند و گروه مداخله دوم( 15 بیمار) که در انتهای درمان ریتینر باند شونده دارند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ماتریکس متالوپروتئیناز 8 بعد از دباندینگ ارتودنسی بلافاصله بعد از دباندینگ، 30 روز و 90 روز بعد از دباندینگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210221050435N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین عقیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 1785
آدرس ایمیل
hosseinaghily@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان ماتریکس متالوپروتئیناز 8 در مایع شیار لثه دندان های قدامی فک پایین با دو نوع نگهدارنده ثابت و متحرک ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان ماتریکس متالوپروتئیناز 8 در مایع شیار لثه دندان های قدامی فک پایین با دو نوع نگهدارنده ثابت و متحرک ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سیستم 022 درمان شده باشند و درمانشان با تصحیح رضایت بخش مال اکلوژن و alingment دندانی مناسب به انتها رسیده باشد.
وضعیت بیمار از نظر سلامت عمومی مطلوب باشد.
عدم وجود سندرم های کرانیوفیشیال و شکاف های صورتی
عدم وجود پوسیدگی های شدید و کنترل نشده
بیمار بهداشت دهانی مناسبی داشته باشد و از نظر پریودنتال نرمال باشد.
بیمار همه دندان های قدامی مندیبل را داشته باشد و دندان ها شکل و سایز نرمال داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار جهت مراجعه
مشاهده وضعیت پریودنتال ضعیف در حین مطالعه
شکستن و عدم استفاده از نگه دارنده
شرایط خاص عفونت COVID-19 که مانع ویزیت بیمار گردد.
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از نرم افزار Random allocation software ورژن 1.0 تحت ویندوز توالی تصادفی را به روش تخصیص تصادفی ساده تولید می کنیم. در این جدول از 1تا22 را مشخص کرده و هر شماره به یک گروه مداخله(AیاB) اختصاص داده می شود. به اولین بیمار واجد شرایط مراجعه کننده عدد 1،دومین بیمار عدد2 و به همین ترتیب تا 22 بیمار نسبت داده می شود. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی مراجعین توسط فرد سومی که از مداخله ها بی اطلاع است به وسیله این جدول در گروه های مداخله(AیاB) قرار داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه خود بیماران و پژوهشگر ( که مسئول نمونه گیری از بیماران است) از نوع نگهدارنده در فک پایین آگاهی دارند. اما مسئول جمع اوری داده ها، مشاور آمار که مسئول آنالیز داده هاست و مسئول آزمایشگاه که نمونه ها در نهایت آنالیز خواهد کرد کور میشوند چون اطلاعات و نمونه های بیماران در تمامی مراحل ذکر شده تنها با شمارهای تصادفی مشخص خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، خیابان امام رضا، دانشکده علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
Yazd
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تاریخ تایید
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1400.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نگهدارنده فک پایین در انتهای درمان ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ماتریکس متالوپروتئیناز 8 بعد از دباندینگ ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از دباندینگ، 30 روز بعد از دباندینگ، 90 روز بعد از دباندینگ
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از مایع شیار لثه انجام میشود و بعد با کیت مربوط به آنزیم ماتریکس متالوپروتئیناز 8 مقدار این آنزیم مشخص خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص بی نظمی لیتل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دباندینگ، 30 روز بعد از دباندینگ، 90 روز بعد از دباندینگ
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی از روی کست گرفته شده از بیمار در روز های اندازه گیری
2
شرح متغیر پیامد
اورجت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دباندینگ، 30 روز بعد از دباندینگ، 90 روز بعد از دباندینگ
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی در دهان بیمار در روز اندازه گیری
3
شرح متغیر پیامد
اوربایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دباندینگ، 30 روز بعد از دباندینگ، 90 روز بعد از دباندینگ
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی در دهان بیمار در روز اندازه گیری
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از پروبینگ لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دباندینگ، 30 روز بعد از دباندینگ، 90 روز بعد از دباندینگ
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی در دهان بیمار در روز اندازه گیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از تنظیم نوبت ، برای هر بیمار در جلسه ای، دباند شده و در فک بالا ریتینر ESSIX و بنا بر گروهی که در آن قرار گرفته اند، در فک پایین ریتینر باند شونده (Retainer wire Hilgers Bond-A-Braid :Stainless steel, 8-strand, dead soft ) گذاشته میشود. در زمان دباند شدن هم از بیمار قالب گرفته شده و کست برای او تهیه میگردد. برای ساخت ریتینر، بعد دباندینگ، با استفاده از آلژینات از بیمار قالب گرفته میشود. ریتینر باند شونده ابتدا بر روی کست تهیه شده از بیمار ساخت میشود. در جلسه باند ریتینر، ابتدا سطح لینگوال دندان های انسیزور مندیبل با آب شسته شده و با پوار هوا به آرامی خشک میگردد. دو تکه نخ دندان از کانتکت بین لترال و کانین دو سمت رد شده و ریتینر در محل قرار میگیرد. نخ دندان از بالای ریتینر رد شده و ریتینر با وارد کردن مقداری نیرو با سطح لینگوال دندان ها تطابق میابد. بعد سطح لینگوال این دندان ها با اسید فسفریک 37 % اچ شده و شسته میشود و سپس ریتینر به با استفاده از کامپوزیت TRANSBOND به سطح لینگوال باند میگردد. از مایع شیار لثه این بیمارن در روز دباندینگ ، 30 روز بعد و 90 روز بعد نمونه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از تنظیم نوبت ، برای هر بیمار در جلسه ای، دباند شده و در فک بالا ریتینر ESSIX و بنا بر گروهی که در آن قرار گرفته اند، در فک پایین هم ریتینر ESSIX گذاشته میشود. ریتینر ESSIX (با ضخامت 1 میلی متر) توسط دستگاه Vacuum thermoforming machine نیز بر روی کست تهیه شده از بیمار بعد از دباندیگ ، ساخته میشود. از مایع شیار لثه این بیمارن در روز دباندینگ ، 30 روز بعد و 90 روز بعد نمونه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین آقا عقیلی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره) - ابتدای بلوار دهه فجر
شهر
یزذ
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
hosseinaghily@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3726 3733
فکس
+98 35 3726 3733
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین آقا عقیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی (ره)، ابتدای بلوار دهه فجر ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
hosseinaghily@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین آقا عقیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی (ره)، ابتدای بلوار دهه فجر ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
hosseinaghily@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شیوا عبدالهی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد بخش ارتودنسی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3824 1785
ایمیل
sh.abdollahi.dds@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، امکان به اشتراک گذاری تمام مقادیر ماتریکس متالوپروتئیناز و شاخص بی نظمی و اورجت و اوربایت بیماران در هر دو گروه درمانی وجود دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فا شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و مجلات معتبر علمی پژوهشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از مستندات این مطالعه برای سایر مطالعات و تحقیق ها جهت کاربردی کردن نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد پاسخگو در این زمینه : شیوا عبدالهی به نشانه ایمیل :sh.abdollahi.dds@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد درخواست کننده می تواند در خواست خود را به نشانی ایمیل مذکور همراه با معرفی خود و علت درخواست ارسال نماید و اطلاعات را در اسرع وقت (نهایتا ظرف 7-10 روز) دریافت نماید.