ارزیابی اثرات استفاده موضعی از میکرو امولسیون تهیه شده با روغن سیاه دانه حامل مواد موثره لیپوفیلی در درمان اختلالات التهابی حفره ولو واژن

ارزیابی اثرات استفاده موضعی از میکروامولسیون تهیه شده با روغن سیاه دانه حامل مواد موثره لیپوفیلی در درمان اختلالات التهابی حفره ولو واژن.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه مداخله 1 و 2، سه سویه کور، غیر تصادفی شده، فاز 2-3، بر روی 99 بیمار، برای توزیع متغیر های مخدوشگر به گروه های مورد مطالعه از متد (CAR) Covariate Adaptive Randomization استفاده می گردد.

این پژوهش در کلینیک بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی البرز انجام می گردد. متخصص زنان و زایمان پس از اخذ شرح حال، بیماران را تحت معاینه قرار می دهد و در صورت تشخیص قطعی رینوسینوزیت و با توجه به شرایط ورود به پژوهش نمونه های مورد نظر را انتخاب می کند. پس از معارفه و اخذ رضایت نامه با توجه به متد CAR بیماران را در یکی از سه گروه مداخله قرار می دهد و در چند مرحله بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرند. بر روی داروها از حروف A و B استفاده شده فلذا انالیزور، بیماران و پزشک درمانگر از روش درمان مطلع نمی باشند.

شرایط ورود شامل تمام بیماران ولو واژینیتی با سن بالای 15 سال و زیر 60 سال، استفاده نکردن از داروهای خاص طی هفته اخیر، تست پاپ اسمیر نرمال همچنین عدم ورود بیماران دارای حساسیت به فراورده های طبیعی و قرارگیری در دوران بارداری و شیردهی می باشد.

بیماران در سه گروه مورد مداخله قرار می گیرند. در گروه کنترل بیماران تحت درمان با قرص های خوراکی متداول قرار می گیرند. درگروه مداخله 1 بیماران تحت درمان با محلول موضعی حاوی میکرو امولسیون ساخته شده از روغن سیاه دانه به همراه قرص های خوراکی متداول قرار می گیرند. در گروه مداخله 2 بیماران تحت درمان با محلول موضعی حاوی میکروامولسیون روغن سیاه دانه قرار می گیرند.

التهاب مخاط حفره ولو واژن

پژوهشگر جهت کورسازی پژوهش برای بیماران و پزشک درمانگر هر دو نمونه دارو و پلاسبو را در فرم و شکل یکسانی تهیه کرده تا از نوع درمان دارویی و پلاسبو مطلع نباشند. اسپری های حاوی میکروامولسیون روغن سیاه دانه و اسپری حاوی نرمال سالین ایزوتونیک (پلاسبو) در بطری های پمپ دار مشابه به ترتیب با علامت های A و B مشخص شدند. همچنین قرص های خوراکی آنتی بیوتیکی و قرص های پلاسبو به ترتیب با علامت های A و B در قوطی های مشابه تعبیه شدند. سپس دستیار بالینی پروژه اسپری ها و قرص هایی را که با علامت های A و B از قبل مشخص شده بودند را براساس گروهی که بیمار توسط روش نمونه گیری دسته بندی شده اند تحویل نمونه های شرکت کننده می دهد. همچنین داده های گردآوری شده با همان علائم اختصاری A و B تحویل آنالیزور می گردد تا در سومین سویه کورسازی محقق شود.