مقایسه نتایج ترمیم تاخیری مری بصورت آناستوموز اولیه در بیماران آترزی مری مادرزادی با فاصله طولانی با روش ترمیم اولیه در دوران نوزادی به روش گاستریک پول آپ جهت جایگزینی مری.
مقایسه نتایج دو روش درمانی بیماران با آترزی مری با فاصله طولانی : روش ترمیم تاخیری مری بصورت آناستوموز اولیه و روش جایگزینی مری به روش گاستریک پول آپ در دوران نوزادی.
طراحی
در این مطالعه نوزادان با ناهنجاری نادر آترزی مری بدون فیستول از نظر نوع و زمان مداخله جراحی در دو گروه با بگارگیری دو روش ترمیم تاخیری و جایگزینی در دوران نوزادی مقایسه می شوند.این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار طراحی گردید. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به چالش روبرو در درمان نوزادان با آترزی مری با فاصله طولانی، نوزادانی که با تشخیص اولیه آترزی مری به بیمارستان آموزشی درمانی کودکان تبریز مراجعه می کنند، تحت بررسی با گرافی توراکوابدومن قرار می گیرند و در صورت عدم رویت گاز در معده از جمله موارد تیپ A در نظر گرفته می شوند و با اخذ رضایت در مطالعه وارد می شوند. پس از تخصیص به گروهای مطالعه گروه 1 تحت گاستروستومی و مراقبت جهت ترمیم تاخیری قرار میگیرد و صورت کاهش فاصله طی دوره پیگیری ، آناستوموز اولیه صورت میگیرد. گروه 2 در دوره نوزادی تحت جایگیزینی مری با بالاکشیدن معده قرار میگیرد. نتایج درمان و عوارض و مرگ ومیر در دو گروه مطالعه مورد مقایسه قرار میگیرد.
با توجه به اینکه کادر درمانی و والدین بیمار بعلت تفاوت در مراقبتهای اختصاصی هر روش ناگزیر از نوع مداخله اطلاع دارند، امکان کور سازی در این مطالعه نبوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نوزادان با آترزی مری مادرزادی با فاصله طولانی و بدون فیستول
معیارهای خروج از مطالعه: نوزادانی که بعلت حال عمومی بد و ناپایدار قبل از جراحی فوت نموده اند
وضعیت ناپایدار و حال عمومی بد و عدم امکان جراحی قطعی ترمیمی بعلت ناهنجاریهای همراه شدید.
گروههای مداخله
گروه اول مداخله گاستروستومی اولیه و جراحی ترمیمی تاخیری
گروه دوم جراحی جایگزینی مری اولیه در نوزادی با بالا کشیدن معده
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض حین درمان شامل عوارض قبل و حین و بعد جراحی
امکان حفظ مری بیمار
میزان مرگ ومیر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210518051337N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازیلا حسن زاده قوی فکر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 1683
آدرس ایمیل
nazila.hasanzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج ترمیم تاخیری مری بصورت آناستوموز اولیه در بیماران آترزی مری مادرزادی با فاصله طولانی با روش ترمیم اولیه در دوران نوزادی به روش گاستریک پول آپ جهت جایگزینی مری.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج ترمیم تاخیری مری بدر بیماران آترزی مری مادرزادی با فاصله طولانی با روش ترمیم اولیه در دوران نوزادی به روش جایگزینی مری.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آترزی مری مادرزادی با فاصله طولانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هوا در معده در گرافی اولیه
جراحی اولیه ازوفاگوستومی قبل از ورود به مطالعه
شک به وجود فیستول پاچ فوقانی
سایر ناهنجاری های مادرزادی همراه با شرایط عمومی ناپایدار
سن
تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین نوزادان با آترزی مری بدون فیستول که دارای ویژگی های لازم برای ورود به مطالعه هستند، تمامی بیماران درصورت رضایت والدین بصورت غیرتصادفی، وارد مطالعه می شوند. سپس تقسیم تصادفی بین گروه های مطالعه انجام می گیرد. در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی ساده با استفاده از فانکشن RandList 1.2 نرم افزار اکسل به عنوان ابزار برای تصادفی سازی استفاده می شود. 1 گروه درمان تاخیری و 2 گروه جراحی نوزادی.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.858
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آترزی مری بدون فیستول
کد ICD-10
Q39.1
توصیف کد ICD-10
Atresia of esophagus without tracheo-esophageal fistula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فاصله پاچ فوقانی و تحتانی مری طی دوره پیگیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا دو هفته بعد از تولد و سپس با فواصل 20 روزه بطور متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فاصله پاج فوقانی و تحتانی مری با بوژی حاجب تحت بیهوشی، نتیجه درمان وپیگیری و درج عوارض در چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
عوارض کوتاه مدت و طولانی مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی، دوره بستری بعد ار جراحی، یک ماه بعد، 2 ماه بعد و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد بالینی و رادیوگرافیگ از عوارض مثل لیک آناستوموز، پنومونی، سپسیس، تنگی و ریفلاکس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امکان حفظ و بازسازی مری خود بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
قابلیت انجام عملی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترمیم تاخیری بصورت آناستوموز اولیه = در گروه 1 اقدام جراحی اولیه شامل تعبیه گاستروستومی به روش جراحی باز جهت شروع تغذیه جهت بیماران با آترزی مری تیپ A در اولین فرصت می باشد. در طی جراحی جهت بیمار تیوب گاستروستومی بصورت جراحی باز تعبیه میگردد. سپس ساکشن پاچ فوقانی توسط قرار دادن نازوگاستریک یا اوروگاستریک تیوپ و توسط ساکشن مری فوقانی بطور متناوب و مرتب جهت پیشگیری از آسپیراسیون مد نظر قرار می گیرد. در این موارد آترزی مری تیپ A با فاصله طولانی، به فاصله 20 روز از گاستروستومی اولیه طی بیهوشی، فاصله پاچ پروکسیمال و دیستال توسط تعبیه ازوفاگوسکوپ یا بوژی در پاچ پروکسیمال و تعبیه بوژی در پاچ دیستال با اخذ گرافی جهت تعیین فاصله پاچ پروکسیمال و دیستال برحسب سانتی متر به عنوان واحد در فاصله مذکور سنجیده شده در صورت مناسب بودن فاصله مذکور و فاصله کمتر از 2 سانتیمتر اقدام به آناستوموز اولیه با توراکوتومی پوسترولترال می گردد در غیر اینصورت درمان انتظاری ادامه داده شده وطی 20 الی 30 روز آینده مجددا بررسی فوق تکرار می گردد در زمان فاصله مناسب دو انتهای مری جراحی ترمیمی صورت می گیرد و درمان انتظاری جهت شیرخوار به مدت سه ماه ادامه می یابد. در صورت کاهش فاصله و وجود شواهد رشد در پاچ های باقیمانده در طی 3 ماه اول پس از تولد در حد کمتر از دو جسم مهره یا 2 سانتی متر، آناستوموز تاخیری مری صورت می گیرد و نتایج این روش از نظر میزان عوارض طی درمان انتظاری از جمله عفونت ریوی سپسیس وسایر موارد بررسی و تعیین می شود. بیمار به مدت 4 ماه پس از جراحی بطور مداوم تحت پیگیری قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی گاستریک پول - آپ (بالاکشیدن معده) در گروه دوم نوزادان در دوره نوزادی تحت جراحی اولیه بصورت روش جایگزینی مری با معده به روش گاستریک پول آپ (gastric pull-up) قرار میگیرند. در این گروه به منظور جایگزینی مری با معده، روش جراحی گاستریک پول-آپ بصورت لاپاراتومی میدلاین و آزاد سازی معده بر پایه عروق کاستریک و گاسترواپی پلوئیک راست صورت میگیرد وسپس معده از طریق هیاتس به بالای دیافراگم کشیده شده و آناستومز به پاج پروگسیمال مری در ناحیه راست گردن و یا سمت راست توراسیک صورت میگیرد. پس از جراحی در اولین زمانی که بیمار قادر به تحمل رژیم دهانی باشد تغذیه روده ای شروع می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید اصلان آبادی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان- مرکز آموزشی درمانی کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2250
فکس
+98 41 3526 2279
ایمیل
nazila.hasanzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://childrenhospital.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید اصلان آبادی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی تبریز - خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
info@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
Https://Tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟