مقايسه اثر ايزوفلوران با پروپوفول برای کاهش آژیتاسیون بعد از عمل برای کودکان زیر سه سال بعد از جراحی پروبینگ
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور،روی 108 بیمار، بیماران بر اساس جدول تصادفی به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. روش بلوک بندی با استفاده از وبسایت sealedenvelop.com به دوگروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
دركودكان زير سه سال مراجعه كننده به بيمارستان فوق تخصصي چشم خاتم الانبيا دانشگاه علوم پزشكي مشهد كه جهت عمل سرپایی پروبینگ بستري شده انجام می شود.روش پنهان سازی تخصیص استفاده از پاکت های سربسته، کدر و مهر و موم شده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه: تمام كودكان زير سه سال مراجعه كننده به بيمارستان خاتم الانبيا مشهد كه عمل سرپايي پروبينگ دارند معیارهای خروج از مطالعه: كودكان با اختلات روانپزشكي زمينه اي ،كودكان با بيماري زمينه اي ، تشنج ،عدم رضايت والدين ، حساسيت دارويي
گروههای مداخله
گروه مداخله بیهوشی با پروپوفل وریدی با دوز 50تا 100میکروگرم بر کیلوگرم وگروه شاهد بیهوشی با ایزوفلوران 2.5% کنترل می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروپوفول،ایزوفلوران،کاهش آژیتاسیون بعد عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210525051394N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده زارع زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5525 4480
آدرس ایمیل
zarezadehh971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزوفلوران با پروپوفول در کاهش آژیتاسیون بعد از عمل در کودکان زیر 3 سال در جراحی های سرپایی پروبینگ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزوفلوران با پروپوفول در کاهش آژیتاسیون بعد از عمل در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام كودكان زير سه سال مراجعه كننده به بيمارستان خاتم الانبيا مشهد كه عمل سرپايي پروبينگ دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كودكان با اختلات روانپزشكي زمينه اي
كودكان با بيماري زمينه اي
تشنج
عدم رضايت والدين
حساسيت دارويي
سن
از سن 30 روزه تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش بلوک بندی با استفاده از وبسایت sealedenvelop.com به دوگروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش پنهان سازی تخصیص استفاده از پاکت های سربسته، کدر و مهر و موم شده خواهد بود. با توجه به اینکه بیماران بیهوش می باشند از نوع ماده مصرفی بی اطلاع بوده و کورسازی شده اند. تحلیل گر داده ها نیز در زمان آنالیز از گروه های تخصیص یافته بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان ازادی درب شرقی پردیس دانشگاه دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آژیتاسیون
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی کودک قبل عمل ، ارزیابی شدت آزیتاسیون بعد عمل وریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آرامش-تحریک ریچموند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نگهداری بیهوشی با داروی هیپنوتیک وریدی (پروپوفل) با دوز 50تا 100میکروگرم بر کیلوگرم در طول عمل
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نگهداری بیهوشی باگاز استشاقی ( ایزوفلوران )2.5درصد در طول عمل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا دانشگاه مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده زارع زاده
آدرس خیابان
بولوار سید مرتضی ،خیابان اردیبهشت ،پلاک 55
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671983957
تلفن
+98 51 5523 5987
ایمیل
zarezadehh971@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
تفقدی محسن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده زارع زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بولوار سید مرتضی خیابان اردیبهشت پلاک55
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671983957
تلفن
+98 51 5525 4480
فکس
ایمیل
zarezadehh971@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده زارع زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بولوار سید مرتضی خیابان اردیبهشت پلاک 55
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671983957
تلفن
+98 51 5525 4480
فکس
ایمیل
zarezadehh971@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده زارع زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بولوار سید مرتضی خیابان اردیبهشت پلاک 55
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671983957
تلفن
+98 51 5525 4480
فکس
ایمیل
zarezadehh971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست