بررسی اثر مکمل فیتوکمیکال آستاگزانتین، ویتامین D3، امگا-3 و ویتامین E بر شدت علایم COVID-19 بیماران با شدت خفیف تا متوسط- کارآزمویی بالینی تصادفی دو سو کور

تعیین اثر مکمل آستاگزانتین، ویتامین D3، امگا-3 و ویتامین E بر شدت علایم کوید-19 در بیماران مبتلا به کوید-19 با شدت خفیف تا متوسط

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار صادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود

مطالعه به صورت دو سو کور در بیمارستان فیاض بخش تهران انجام می شد. در شروع و پس از 7 روز مداخله با دارو/دارونما بیماران توسط پزشک عمومی از نظر ریت تنفسی، ظربان قلب، سچوریشن اکسیسژن، تب، ، میالژی شدید، اختلال حس چشایی، اختلال حس بویایی، سردرد بررسی می شوند. سپس به مدت 7 روز مکمل یا دارونما دریافت خواهند کرد. 5 سی سی نمونه خون از بیماران در ابتدا و انتها مطالعه گرفته خواهد شد. در شروع و پایان مطالعه شمارش نوتروفیل و لنفوسیت، ، تروپونین، CRP، ESR، فریتین مجددا ثبت خواهد شد. نمونه سرم در شروع و پایان مطالعه برای بررسی IL-6 و TNF-α گرفته خواهد شد و تا زمان آزمایش در دمای 70- نگهداری خواهند شد. نتایج با استفاده از SPSS 21 آنالیز خواهد شد.

معیارهای ورود: مثبت بودن آزمایش کوید-19 بر اساس گایدلاین سازمان بهداشت جهانی و ابتلا به کوید با شدت خفیف تا متوسط تمایل به شرکت در طرح سن بالای 18 سال. معیارهای عدم ورود: ابتلا به کوید شدید بارداری استفاده از مکمل امگا-3و ویتامین E در 2 ماه قبل از آغاز مطالعه کمبود ویتامین D نیاز به تغذیه اینترال و پرنترال نیاز به بستری در بخش مراقبت های ویژه

بیماران به مدت 7روز، روزی 2 بار از کپسول فیتوکمیکال آستاگزانتین، ویتامین D3، امگا-3 و ویتامین E و گروه دیگر از کپسول دارونما استفاده خواهند کرد. هر کپسول حاوی 20 میلی گرم آستاگزانتین، 200 میلی گرم امگا-3، 30 میلی گرم ویتامین E و 1000 IU ویتامین D است. کپسول پلاسبو حاوی مالتودکسترین است.

تاثیر مکمل فوق الذکر بر سچوریشن اکسیژن، IL-6 و TNF-α

تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در جدول اعداد تصادفی جهت خواندن اعداد پس از انتخاب نقطه ی آغاز، به سمت پایین باشد. سپس مشخص خواهیم کرد که اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده شوند. با توجه به اینکه در زمان استفاده از روش های تصادفی سازی ساده به خصوص در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که دو گروه به صورت هم زمان برابر نشوند، بنابراین اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه باید ارقام مربوط به آن را نادیده گرفته و گروه مقابل را تکمیل خواهیم کرد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. هر عدد بنابر زوج یا فرد بودن نمایانگر یک گروه خواهد بود که به آن ها کد A (مداخله) و B (دارونما) اختصاص خواهیم داد. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 40کد A و B خواهیم داشت که نشان می داد نفر اول تا چهلم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرار خواهیم دادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کرد.

مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد. شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، سئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواند شد.

تمام اطلاعات قابل به اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب