مقایسه اثر پاستای کم پروتئین با پاستای معمولی بر سطح فنیل آلانین خون کودکان مبتلا به فنیل کتونوری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، به صورت متقاطع، تصادفی شده، بدون کورسازی بر روی 30 بیمار مبتلا به فنیل کتونوری
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان امام علی البرز
پرونده و سابقه پزشکی کلیه بیماران موجود می باشد. پس از تماس با بیماران واجد شرایط و اخذ رضایت برای شرکت در طرح شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول به مدت یک هفته از رژیم استاندارد فنیل کتونوری بدون محصولات رژیمی ویژه و گروه دوم به مدت یک هفته از رژیم غذایی استاندارد به همراه محصولات رژیمی استفاده می کنند. سپس به مدت یک هفته همه بیماران در انتخاب غذای روزانه آزاد خواهند بود (دوره استراحت مشابه رژیم نرمال پیش از مطالعه). در مرحله بعد، مداخله گروه ها جابجا می شود. طول مدت مداخله 3 هفته خواهد بود. کلیه بیماران در ابتدا و پایان هر هفته از نظر دریافت غذایی و میزان فنیل آلانین خون مورد ارزیابی قرار می گیرند. آزمایش های مورد نظر برای بیماران عبارتند از: ارزیابی ترکیب بدن، دریافت غذایی، میزان پیروی و رضایت از رژیم غذایی و شاخص های بیوشیمیایی آزمایش می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کودکان مبتلا به فنیل کتونوری 1 تا 18 سال
معیار عدم ورود: ابتلا به سایر بیماری های زمینه ای، مصرف داروی کووان، عدم تمایل به مصرف پاستا، عدم رضایت والدین به مشارکت در طرح تحقیقاتی
گروههای مداخله
گروه اول به مدت یک هفته از رژیم استاندارد فنیل کتونوری بدون محصولات رژیمی ویژه و گروه دوم به مدت یک هفته از رژیم غذایی استاندارد شامل پاستای ویژه کم پروتئین استفاده می کنند. سپس به مدت یک هفته همه بیماران در انتخاب غذای روزانه آزاد خواهند بود (دوره استراحت). در مرحله بعد، به مدت یک هفته مداخله گروه ها جابجا می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ترکیب بدن
دریافت غذایی
میزان تبعیت و رضایت از رژیم غذایی
آزمایشات خونی شامل:
Phe and Tyr amino acid; CBC; FPG; Uric acid; Creatinine; Cholesterol; LDL; HDL; Triglyceride; Ferritin; B12; Folic acid; Homocysteine; 25-OH-VitaminD; Zinc; Prealbumin
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210427051104N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی درخشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4609 6094
آدرس ایمیل
h.derakhshanian@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پاستای کم پروتئین با پاستای معمولی بر سطح فنیل آلانین خون کودکان مبتلا به فنیل کتونوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی محصولات ویژه کم پروتئین و کم فنیل آلانین (زرماکارون) در رژیم غذایی افراد مبتلا به فنیل کتونوری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به فنیل کتونوری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به مصرف پاستا
ابتلا به سایر بیماری های زمینه ای
مصرف داروی کووان
عدم رضایت والدین به مشارکت در طرح تحقیقاتی
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در این مطالعه متقاطع، هر بیمار دو تیمار مختلف دریافت می کند و دوبار آزمون می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با روش تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه تقسیم می شوند. بلوک ها به صورت شش تایی انتخاب شده و تولید اعداد تصادفی برای انتخاب بلوک ها توسط نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فنیل کتونوری
کد ICD-10
E70.0
توصیف کد ICD-10
Classical phenylketonuria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فنیل آلانین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای بررسی و 7، 14 و 21 روز پس از آغاز بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تبعیت و رضایت از رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و 7 و 14 و 21 بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و 7 و 14 و 21 بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن - اینبادی270
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که در ابتدا رژیم استاندارد همراه با پاستای کم فنیل آلانین و سپس رژیم استاندارد فاقد محصولات رژیمی دریافت می کند. --- گروه اول به مدت یک هفته از رژیم استاندارد فنیل کتونوری به همراه محصولات رژیمی ویژه (پاستای کم فنیل آلانین) استفاده می کنند. سپس به مدت یک هفته همه بیماران در انتخاب غذای روزانه آزاد خواهند بود (دوره استراحت مشابه رژیم نرمال پیش از مطالعه). در مرحله بعد، شرکت کنندگان به مدت یک هفته از رژیم استاندارد بدون محصولات غلات رژیمی استفاده می کند. لازم به ذکر است که همه رژیم های غذایی از نظر میزان فنیل آلانین به طور یکسان طراحی می شوند. بنابراین طول مدت مداخله 3 هفته خواهد بود. کلیه بیماران در 4 نوبت: ابتدای مطالعه، پایان هفته اول، پایان هفته دوم، پایان مطالعه از نظر دریافت غذایی و میزان فنیل آلانین خون مورد ارزیابی قرار می گیرند. آزمایش های مورد نظر برای بیماران عبارتند از: ارزیابی ترکیب بدن با استفاده از دستگاه بادی آنالیز، ارزیابی دریافت غذایی با استفاده از یادداشت خوراک، و آزمایشات خونی شامل سطح سرمی فنیل آلانین که برای هر بیمار در 4 نوبت انجام می گیرد و سایر شاخص های بیوشیمیایی که تنها در ابتدای بررسی و به منظور ارزیابی وضعیت تغذیه بیماران آزمایش می شوند (Tyr amino acid, CBC, FPG, Uric acid, Creatinine, Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride, Ferritin, B12, Folic acid, Homocysteine, 25-OH-VitaminD, Zinc, Prealbumin)همچنین میزان رضایت و پیروی افراد از رژیم غذایی در فازهای مختلف سنجیده و امتیازدهی می شود. نمونه رژیم غذایی و فرم های جمع آوری اطلاعات (یادآمد خوراک، یادداشت خوراک سه روزه، پرسشنامه عمومی، ارزیابی میزان پیروی و رضایت) پیوست می باشد.آناليز داده ها با نرم افزار SPSS انجام گرفته و براي كليه داده ها و گروه هاي بررسي، ميانگين و انحراف معيار بدست می آید. ابتدا آزمون کولموگروف اسمیرنوف برای منطبق بودن داده ها با توزیع نرمال انجام می شود. در صورت نرمال بودن داده ها از تست ANOVA و در صورت نرمال نبودن از GEE استفاده می شود. سطح معني دار P < o.o5 براي تمام آناليزها در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که در ابتدا رژیم استاندارد فاقد محصولات رژیمی و سپس رژیم استاندارد همراه با پاستای کم فنیل آلانین دریافت می کند. --- گروه دوم به مدت یک هفته از رژیم استاندارد بدون محصولات غلات رژیمی استفاده می کنند. سپس به مدت یک هفته همه بیماران در انتخاب غذای روزانه آزاد خواهند بود (دوره استراحت مشابه رژیم نرمال پیش از مطالعه). در مرحله بعد، شرکت کنندگان به مدت یک هفته از رژیم استاندارد فنیل کتونوری به همراه محصولات رژیمی ویژه (پاستای کم فنیل آلانین) استفاده می کند. لازم به ذکر است که همه رژیم های غذایی از نظر میزان فنیل آلانین به طور یکسان طراحی می شوند. بنابراین طول مدت مداخله 3 هفته خواهد بود. کلیه بیماران در 4 نوبت: ابتدای مطالعه، پایان هفته اول، پایان هفته دوم، پایان مطالعه از نظر دریافت غذایی و میزان فنیل آلانین خون مورد ارزیابی قرار می گیرند. آزمایش های مورد نظر برای بیماران عبارتند از: ارزیابی ترکیب بدن با استفاده از دستگاه بادی آنالیز، ارزیابی دریافت غذایی با استفاده از یادداشت خوراک، و آزمایشات خونی شامل سطح سرمی فنیل آلانین که برای هر بیمار در 4 نوبت انجام می گیرد و سایر شاخص های بیوشیمیایی که تنها در ابتدای بررسی و به منظور ارزیابی وضعیت تغذیه بیماران آزمایش می شوند (Tyr amino acid, CBC, FPG, Uric acid, Creatinine, Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride, Ferritin, B12, Folic acid, Homocysteine, 25-OH-VitaminD, Zinc, Prealbumin)همچنین میزان رضایت و پیروی افراد از رژیم غذایی در فازهای مختلف سنجیده و امتیازدهی می شود. نمونه رژیم غذایی و فرم های جمع آوری اطلاعات (یادآمد خوراک، یادداشت خوراک سه روزه، پرسشنامه عمومی، ارزیابی میزان پیروی و رضایت) پیوست می باشد.آناليز داده ها با نرم افزار SPSS انجام گرفته و براي كليه داده ها و گروه هاي بررسي، ميانگين و انحراف معيار بدست می آید. ابتدا آزمون کولموگروف اسمیرنوف برای منطبق بودن داده ها با توزیع نرمال انجام می شود. در صورت نرمال بودن داده ها از تست ANOVA و در صورت نرمال نبودن از GEE استفاده می شود. سطح معني دار P < o.o5 براي تمام آناليزها در نظر گرفته می شود.