چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر آرام¬سازی و بیان نوشتاری بر افسردگی، اضطراب، استرس و موفقیت درمان زنان تحت درمان با روشهای کمک¬باروری.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
اين پژوهش يک مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی است که تخصیص نمونه ها به سه گروه آرام¬سازی، بیان نوشتاری و کنترل با تصادفی¬سازی از طریق بلوک-های 6 تایی انجام خواهد گرفت. در شروع مطالعه فرم اطلاعات جمعیت¬شناختی و پرسشنامهDASS-42 توسط نمونه¬ها در هر سه گروه تکمیل خواهدشد. برای مداخله آرام¬سازی، در مطالعات مختلف تعداد جلسات و مدت زمان انجام آرام¬سازی از 12 جلسه 15 تا 30 دقیقه ای تا چندین جلسه طی 8 هفته بیان شده¬است. برای مداخله بیان نوشتاری ، در مطالعات مختلف تعداد جلسات و مدت زمان انجام مداخله مورد نظر 3 جلسه در3 روز متوالی به مدت هر جلسه 20 تا 30 دقیقه بیان شده¬است. در پایان پیگیری موفقیت درمان از طریق اندازه گیری تیتر BHCG صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-سن 40-20 سال و عدم مصرف داروهای ضداضطراب و آرام بخش و عدم سابقه قبلی آرام¬سازی و بیان نوشتاری ،نداشتن مشکلات جسمی، روانی و بیماری¬های طبی به غیر از ناباروری، ثبت شده در پرونده
گروه‌های مداخله
گروه آرام سازی و گزوه بیان نوشتاری
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت درمان ناباروری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ART
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110629006917N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا اميني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3316 6574
آدرس ایمیل
l-amini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه¬ای تاثیر آرام¬سازی و بیان نوشتاری بر افسردگی، اضطراب، استرس وموفقیت درمان زنان تحت درمان با روش¬های کمک¬باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه¬ای تاثیر آرام¬سازی و بیان نوشتاری بر افسردگی، اضطراب، استرس وموفقیت درمان زنان تحت درمان با روش¬های کمک¬باروری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- ایرانی¬الاصل بودن داشتن سواد خواندن و نوشتن قرار داشتن در محدوده سنی 40-20 سال کاندید درمان IVF و ICSI- دسترسی و توانایی استفاده از شبکه های مجازی نظیر واتس آپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علل رحمی و اندومتریوز علت ناباروری باشد مصرف داروهای ضداضطراب و آرام بخش سابقه قبلی آرام¬سازی و بیان نوشتاری انجام درمان تشخیص ژنتیکی قبل از لانه¬گزینی داشتن فرزند خوانده داشتن مشکلات جسمی، روانی و بیماری¬های طبی به غیر از ناباروری، ثبت شده در پرونده
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 12
دراین پژوهش، نمونه¬ها هر یک از زنان نابارور (تایید ناباروری توسط متخصص زنان صورت گرفته و در پرونده ثبت شده¬است) واجد شرایط مراجعه¬کننده به کلینیک ناباروری مرکز آموزشی درمانی شهید اکبرآبادی هستند که دارای معیارهای ورود بوده و جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه پژوهش حاضر که 90 می باشد از طریق بلوک بندی صورت خواهدگرفت. برای تشکیل بلوک به هر گروه تعداد مساوی اختصاص داده می شود تا بلوک به سایز مورد نظر برسد. لیست کلیه بلوکهای ممکن با سایز 6 (مضربی از تعداد گروههای مطالعه) با استفاده از نرم افزار متلب و اکسل تهیه، بلوکهای تکراری حذف شده سپس به بلوک ها، اعداد 1 تا 90 اختصاص داده شده با توجه به حجم کل نم ونه که 90می¬باشد و با استفاده از جدول تصادفی اعداد،15 بلوک 6 تایی انتخاب می¬شود. ورود افراد به هر يک از گروههای آرام سازی، بیان نوشتاری و کنترل (تخصیص اسامی A,B,C به گروه ها نیز به صورت تصادفی صورت گرفته است) به ترتيب بلوکهای انتخابی و چيدمان داخل بلوک صورت می¬گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.716

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه، روز برداشت تخمک، روز قبل از آزمایش بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آرام سازی بنسون
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیان نوشتاری
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
زهرا نجد غلامی
آدرس خیابان
یابان مولوی،نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا نجد غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
یابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
zahrang43@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا امینی
موقعیت شغلی
دانشیار،
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خ ولیعصر. خ رشید یاسمی. دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
amini.l@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا نجد غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خ ولیعصر. خ رشید یاسمی. دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
zahrang43@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...