هدف مطالعه: تعیین و مقايسه اضافه كردن امگا3 و پلاسبو به رژيم درماني كلوزاپين و والپروات بر مدیاتورهای التهابی و متابوليك در بيماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی تحت درمان با کلوزاپين و والپروات می باشد. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي جمعيت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی تحت درمان با کلوزاپين و والپروات بستري در بیمارستان حجازی و ابن سینا مشهد که حداقل به مدت 3ماه تحت درمان با کلوزاپين بادوز 200 تا 400 میلی گرم بوده اند. معیارهای اصلی ورود به مطالعه: سن 18 سال یا بالاتر؛ سطح تریگلیسیرید صبح آنها بین 200 تا 499 میلی گرم بر دسی لیتر باشد اندکس های متابولیک بیماران قبل شروع درمان باکلوزاپین ووالپروات نرمال بوده باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه: بیماران در دوره شيردهي و حاملگي؛ سابقه حساسیت به روغن ماهی و هر کنتراندیکاسیونی برای دریافت داروهای این مطالعه؛ مصرف امگا3 درطی ماههای گذشته؛ بیماری خونریزی دهنده واضح ویا سابقه مصرف هپارین ویا کومارین؛ اجتناب بیمار از شرکت در مطالعه؛ دریافت داروهای دیگر مثل استاتین ها؛ سابقه مصرف یا سوء مصرف الکل یا مواد در طی 6 ماه از شروع مطالعه. مداخلات: گروه مداخله همه بیماران روزانه 300 تا 400 ميلي گرم كلوزاپين براي مدت 3ماه قرار ميگيرند و به مدت 8 هفته 4 گرم در روز امگا 3 دریافت می کنند. در بیماران گروه کنترل کلوزاپین 300 تا 400 میلی گرم در روز به مدت 3 ماه و دارونما به مدت 8 هفته دریافت می کنند. پيامد اوليه: قد، وزن، اندازه دور شکم، شاخص توده بدنی، سطح تری گلیسیرید، توتال کلسترول، ال دی ال، اچ دی ال وسی آر پی و مارکرهای التهابی HSP ,PAB,SOD ,ZN ,CU در ابتدا و انتهای هفته8 مشخص مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603095280N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-06, ۱۳۹۵/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-06, ۱۳۹۵/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر omega-3 بر اندکس های متابوليك والتهابی بيماران اسکیزوفرن مزمن تحت درمان با کلوزاپين ووالپروات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر omega-3 بر اندکس های متابوليك والتهابی بيماران اسکیزوفرن مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بيماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی تحت درمان با کلوزاپين و والپروات بستري در بیمارستان حجازی و ابن سینا مشهد که حداقل به مدت 3 ماه تحت درمان با کلوزاپين بادوز 200 تا400میلی گرم باشند؛ سن 18 سال یا بالاتر؛ سطح تریگلیسیرید صبح آنها بین200 تا 499 میلی گرم بر دسی لیتر باشد؛ اندکس های متابولیک بیماران قبل شروع درمان باکلوزاپین ووالپروات نرمال باشد. معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که در دوره شيردهي و حاملگي باشند؛ سابقه حساسیت به روغن ماهی و هر کنتراندیکاسیونی برای دریافت داروهای این مطالعه داشته باشند؛ مصرف امگا3درطی ماههای گذشته؛ بیماری خونریزی دهنده واضح ویا سابقه مصرف هپارین ویا کومارین؛ اجتناب بیمار از شرکت در مطالعه؛ دریافت داروهای دیگر مثل استاتین ها؛ سابقه مصرف یا سوء مصرف الکل یا مواد در طی 6 ماه از شروع مطالعه.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-15, ۱۳۹۲/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
921429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
وزنه
3
شرح متغیر پیامد
اندازه دور شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن فرد به کیلوگرم بر توان دوم قدش به متر
5
شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
ال دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
اچ دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
9
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی یا سی. آر. پی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
10
شرح متغیر پیامد
مارکرهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
11
شرح متغیر پیامد
سی بی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله همه بیمارانی که به مدت 3 ماه روزانه 300 تا 400 میلی گرم کلوزاپین دریافت کرده بودند به مدت 8 هفته روزی یک عدد امگا3( 4 گرم در روز) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل همه بیمارانی که به مدت 3 ماه روزانه 300 تا 400 میلی گرم کلوزاپین دریافت کرده بودند به مدت 8 هفته روزی یک عدد پلاسبودریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس رودبارکی
آدرس خیابان
میدان بو علی، بلوار حر عاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهیار میر حیدری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟