تعیین میزان اثر و کاربرد محلول ثامن ایستا در کنترل خونریزی ناشی از اسفنگتروتومی در مقایسه با روش انعقاد با پلاسماي ارگون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاز 3 بر روی 25 بیمار، روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت درب بسته
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دچار خونریزی گوارشی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان قائم مشهد، وارد مطالعه می شوند. سپس بیمار تحت یکی از درمانهای تزریق آدرنالین و انعقاد با گاز آرگون یا درمان با پودر ثامن ایستا قرار خواهد گرفت. تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفی می باشد و به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی گروهها از روش پاکت های مهروموم شده استفاده خواهد شد. با مراجعه هر بیمار پاکت ها به ترتیب باز شده و نحوه درمان در وی مشخص می شود.مطالعه دوسوکور انجام می شود و پژوهشگر و آنالیزور از گروهبندی بیماران آگاه نمی باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با خونریزی گوارشی ناشی از اسفنگتروتومی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان قائم
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران با خونریزی گوارشی ناشی از اسفنگتروتومی تحت بررسی قرار می گیرند، ابتدا بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه دارند انتخاب می شوند و پس از اخذ رضایت از بیمار، از درمان با ماده ثامن ایستا كه به صورت پودر تهیه شده است استفاده ميشود. قبل از استفاده پودر با آب مقطر حل شده (محلول ثامن ایستا) و از طریق کاتتری که وارد اندوسکوپ میشود از فاصله 2-1 میلی متری روی محل خونریزی ریخته میشود. در حین اندوسکوپی اثر محلول در بند اوردن خونریزی بررسی میگردد، در گروه کنترل نیز درمان رایج و مرسوم اورژانس با روش تزریق و انعقاد با پلاسماي ارگون انجام ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اصلی توقف خونریزی ناشی از اسفنگتروتومی پس از استفاده از محلول ثامن ایستا تا 24 ساعت بعد است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140824018915N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
موسی الرضا حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 80 1274 2513
آدرس ایمیل
hoseinimr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محلول ثامن ایستا در درمان خونریزیهای ناشی از اسفنگتروتومی در ERCP در مقایسه با اثر روش انعقاد با ارگون پلاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محلول ثامن ایستا در درمان خونریزی های ناشی از اسفنگتروتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با خونریزی گوارشی ناشی از اسفنگتروتومی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان قائم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی از واریس های مری یا معده
خونریزی از بدخیمی های مری و معده
خونریزی در بیماران با اختلالات انعقادی
بدخیمی های خونی و نارسایی کلیه
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط اینترن و رزیدنت همان روز اورژانس از اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد آگاهی دارد و پژوهشگر و آنالیزور از گروهبندی بیماران آگاه نمی باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9117699199
تاریخ تایید
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
کد ICD-10
K25.0
توصیف کد ICD-10
Acute gastric ulcer with hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توقف خونریزی از زخم ناشی از اسفنگتروتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از استفاده از محلول ثامن ایستا و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آندوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به اندوسکوپی مجدد به علت خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله جهت درمان از ماده ثامن ایستا كه به صورت پودر تهیه شده است استفاده ميشود. قبل از استفاده پودر با آب مقطر حل شده (محلول ثامن ایستا) و از طریق کاتتری که وارد اندوسکوپ میشود از فاصله 2-1 میلی متری روی محل خونریزی ریخته میشود.طی چند ثانیه و در حین همان اندوسکوپی اثر محلول در بند اوردن خونریزی بررسی میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمان رایج و مرسوم اورژانس با روش تزریق و انعقاد با پلاسماي ارگون انجام ميشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسی الرضا حسینی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
hoseinimr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 - 91357
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
موسی الرضا حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2742
ایمیل
hoseinimr@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
موسی الرضا حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2742
ایمیل
hoseinimr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
موسی الرضا حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2742
ایمیل
hoseinimr@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست