ارزیابی اثربخشی اسپری اپی‌نفرین بر روی پاپیلا در پیشگیری بروز پانکراتیت پس از کلانژیوپانکراتیکوگرافی بازگشتی آندوسکوپیک(ERCP)

تعیین اثربخشی اسپری اپی‌نفرین بر روی پاپیلا در پیشگیری بروز پانکراتیت پس از کلانژیوپانکراتیکوگرافی بازگشتی آندوسکوپیک(ERCP)

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 164 بیمار

این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 164 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان های هاجر و آیت‌الله کاشانی وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. در یک گروه اسپری اپی نفرین و در گروه دیگر اسپری نرمال سالین تجویز خواهد شد. لازم به ذکر است که بیمار، محقق، و تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

معیار ورود به مطالعه شامل سن 18 سال یا بالاتر، داشتن پاپیلای دست نخورده، عدم دفورمیتی‌ پاپیلا و رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن پانکراتیت حاد، داشتن پانکراتیت مزمن با یک تشدید حاد، میزان بالاتر از حد طبیعی آمیلاز یا لیپاز سرم (بیش از 200 واحد در لیتر)، ابتلا به کانسر مجرای صفراوی، شرح حال ERCP قبلی یا دستکاری پاپیلا و آلرژی به اپی نفرین می باشد.

گروه مداخله: بیماران در این گروه پیش از انجام ERCP شیاف 50 میلی‌گرم ایندومتاسین دریافت می‌کنند. در زمان ERCP، قبل از کانولیشن، اپی‌نفرین توسط کاتتر آبپاش بصورت موضعی روی پاپیلاهای ماژور اسپری می‌شود و پس از مداخله اندوسکوپ به طور کامل از بیمار جدا می‌شود. گروه کنترل: بیماران در این گروه پیش از انجام ERCP شیاف 50 میلی‌گرم اندومتاسین دریافت می‌کنند. در زمان ERCP، قبل از کانولیشن، نرمال سالین توسط کاتتر آبپاش بصورت موضعی روی پاپیلاهای ماژور اسپری می‌شود و پس از مداخله اندوسکوپ به طور کامل از بیمار جدا می‌شود.

دفعات کانولیشن، میزان بروز پانکراتیت

در این مطالعه 164نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند. این اعداد را به تصادف با برچسب A(گروه کنترل) و B (گروه مداخله) نامگذاری می کنیم. هر عدد را بر روی یک برگه نوشته می شود و در یک پاکت قرار داده می شود. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس برحسب پاکت انتخاب شده، بیماربه یکی از دو گروه A و یا B تخصیص داده خواهد شد.

در این مطالعه دو اسپری اپی نفرین و نرمال سالین به یک زنگ و شکل؛ از قبل توسط داروساز تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و در اختیار پزشک قرار داده می شود. ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد