بررسی اثر دکسمدتومیدین و نئوستیگمین در کاهش درد بعد از عمل سزارین با بیهوشی اسپاینال
طراحی
تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوک انجام شده است که دوسویه کور است
حجم نمونه در هر گروه 51 نفر محاسبه می شود.بیمار. برای تصادفی سازی ازعملکرد نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است که در بیمارستان آموزشی-درمانی امام خمینی ساری در استان مازندران بر روی زنانی که کاندید زایمان سزارین انتخابی هستند و بین 18 تا 50 سال سن دارند، اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنانی که زایمان سزارین الکتیوداشته و بین 18 تا 50 سال سن دارند.
گروههای مداخله
شامل دو گروه 51 نفره از خانمهای کاندید سزارین بود که مقایسه ی اثر بخشی دکسمدتومیدین و نیوستیگمین اضافه شده به بوپی واکایین جهت اسپاینال در آنها بررسی میشود
متغیرهای پیامد اصلی
درد بر اساس معیار مقیاس آنالوگ بصری؛ ارامبخشی بر اساس معیاررامسی؛ بی حرکتی بر اساس معیار برومینگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161126031095N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالیه زمانی کیاسری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3335 5080
آدرس ایمیل
azamani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و نئوستیگمین به بوپیواکائین بر شدت درد بعد از عمل سزارین با بیهوشی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و نئوستیگمین به بوپیواکائین بر شدت درد بعد از عمل سزارین با بیهوشی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که زایمان سزارین الکتیوداشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از مشارکت امتناع کرده
اعتیاد به مواد مخدر
دارای بیماریهای زمینه ای( بیماریهای قلبی، کلیوی، ریوی یا عصبی متوسط یا شدید، انحنای غیر طبیعی ستون فقرات، چاقی بیش از حد و یا بیماری انعقاد خون )باشند
بیمارانی که قد کمتر از 130 سانتی متر و یا شاخص توده بدنی بیش از 35 دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
حجم نمونه تحقق یافته:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلاک رندومایز با اندازه های متنوع بلاک(مضربی از 2) انجام می شود. واحد آن بصورت فردی بوده و توسط نرم افزار آماری ساخته شده و در پاکت مهر و موم شده تحویل داده شده است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مجری طرح، دستیار ارشد انجام دهنده ی بیحسی اسپاینال و کارشناس بیهوشی حاضر بر بالین بیمار و نیز دستیار سال اول پر کننده ی فرمهای تحقیق نسبت به داروی اضافه شده به بوپی واکائین به هر بیمار کور نگه داشته شده اند.
داروها بصورت با رنگ و حجم یکسان در سرنگهای مشابه بوده که امکان افتراق توسط افراد فوق را نداشته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری -دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی ساختمان اداری کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تاریخ تایید
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1399.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایر دردهای حاد پس از عمل
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعتهای 0و2و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و2و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رامسی
2
شرح متغیر پیامد
بی حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و2و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار برومینگ
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و2و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و2و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
5
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و2و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 :۱ میکروگرم دکسمدتومیدین معادل حجم ۰.۵ میلی لیتر بعلاوه ۲.۵ میلی لیتر بوپی واکائین ۰.۵درصددر نتیجه حجم تزریق کلی در هر نمونه ۳ میلی لیتر بوده که دارای رنگ و شکل یکسان می باشند تزریق ترکیب فوق از طریق سوزن مخصوص بی حسی نخاعی شماره ی ۲۵ و از فضای بین مهره ای کمری در مایع مغزی نخاعی انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : ۱۰ میکروگرم نئوستیگمین معادل حجم ۰.۵ میلی لیتر بعلاوه ۲.۵ میلی لیتر بوپی واکائین ۰.۵ درصددر نتیجه حجم تزریق کلی در هر نمونه ۳ میلی لیتر بوده که دارای رنگ و شکل یکسان می باشند تزریق ترکیب فوق از طریق سوزن مخصوص بی حسی نخاعی شماره ی ۲۵ و از فضای بین مهره ای کمری در مایع مغزی نخاعی انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالیه زمانی کیاسری
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saedi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ایمان اصداقی جهرمی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
+98 11 3335 5080
ایمیل
Iman.asdaghi@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های وِپژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
+98 11 3335 5080
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های وِپژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
+98 11 3335 5080
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست