چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه : بررسي اثر بوپروپيون بر علائم شناختي بيماران اسكيزوفرني مي باشد. طراحی: جمعیت مورد مطالعه از بین مراجعین به اورژانس بیمارستان ابن سینا به صورت نمونه گیری آسان انتخاب شدند. 90 بيمار به طور تصادفي به دو گروه (44 بيمار در گروه کنترل و 46 بيمار در گروه شاهد ) تقسيم شدند. اين يك مطالعه دو سو كور با گروه بيمار و دارونما مي باشد كه به صورت تک مرکزی در يك بيمارستان بزرگ روانپزشكي در ايران (مشهد) مي باشد از خرداد 1392 تا شهريور 1393 انجام شده است . معيارهاي ورود به مطالعه تمام بيماران اسكيزوفرن كه حداقل 10 عدد سيگار مصرف مي كردند . معيارهاي خروج از مطالعه شامل افسردگي اساسي ، مانيا و هيپومانيا و تشنج و داشتن كنترانديكاسيون براي داروي بوپروپيون مي باشد هر دو گروه ريسپريدون تا 6 ميلي گرم دریافت نمودند. یک گروه پلاسبو و گروه دیگر بین 100 تا 200 میلی گرم در روز بوپروپیون دریافت کردند. برای علائم بالینی تستهای BPRS,Positive PANSS,Negative PANSS,PANSS در بدو مطالعه و در روزهای 14 و28 انجام شد. تستهای شناختی Wechseler,Wisconsin,Digit Span,Stroop در بدو مطالعه و روزهای 2,7,14,28 برای همه آزمودنیها تکمیل شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201509055280N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بوپروپیون در کارکرد شناختی در بیماران اسکیزوفرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوپروپیون در کارکرد شناختی در بیماران اسکیزوفرن، یک مطالعه تصادفی دوسویه کور.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: تمام بيماران اسكيزوفرن كه حداقل 10 عدد سيگار مصرف مي كردند . معيارهاي خروج از مطالعه شامل: افسردگي اساسي; مانيا; هيپومانيا; تشنج; داشتن كنترانديكاسيون براي داروي بوپروپيون مي باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-28, ۱۳۸۷/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
87348

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی علايم سايکوتيک و غير سايکوتيک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه، روزهای 14، 21، 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ارزيابي کوتاه روانپزشکي (BPRS)

2

شرح متغیر پیامد
علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه، روزهای 14، 21، 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست پنس(PANSS)

3

شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مطالعه و روزهای 2,7,14,28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس حافظه وکسلر

4

شرح متغیر پیامد
کارکرد اجرایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مطالعه و روزهای 2,7,14,28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون دسته بندی كارت ویسكانسین

5

شرح متغیر پیامد
توجه انتخابي و انعطاف پذيري شناختي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مطالعه و روزهای 2,7,14,28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست استروپ

6

شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مطالعه و روزهای 2,7,14,28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون فراخنای ارقام

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هر دو گروه 2-6 میلی گرم در روز ريسپريدون )دارو سازی دکتر عبیدی( دریافت نمودند و گروه پلاسبو روزی یک قرص دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
هر دو گروه ريسپريدون تا 6 ميلي گرم دریافت نمودند و گروه مداخله بین 100 تا 200 میلی گرم در روز بوپروپیون )دارو سازی دکتر عبیدی( دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره میرزاده
آدرس خیابان
بلوار عامل، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و علوم رفتاری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهیار میر حیدری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و علوم رفتاری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجمه شاهینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عامل، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
ShahiniN921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره میرزاده
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عامل، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
mirzadehm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجمه شاهینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عامل، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
ShahiniN921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...