مقایسه اثرتزریق زیر ملتحمه Bevacizumab و Mitomycin بر روی فشار داخل چشمی بعد از جراحی Ahmed glaucoma Valve (AGV)وتعیین موفقیت کامل و نسبی در هر گروه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 54 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در بیمارستان رسول اکرم (ص) انجام می شود، تعداد 29 چشم از 29 بیمار در هر گروه مورد بررسی قرار می گیرند .بیمارانی که در آنها گلوکوم غیر قابل کنترل باحداکثرداروی آنتی گلوکوما یا عدم تحمل دارویی وجود دارد وکاندید شانت می باشند وارد مطلعه می شوند . در بیماران به دو گروه با روش بلوک رندومیزاسیون تقسیم می شوند: بیمارانی که همراه با AGV داوری بواسیزوماب ساب کونژ دریافت می کنند، بیمارانی که همراه با AGV داروی میتومایسین ساب کونژدریافت می کنند. این مطالعه دوس کور تصادفی می باشد که بیمار و معاينه کننده از گروه دارویی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیمارانی که در آنها گلوکوم غیر قابل کنترل باحداکثرداروی آنتی گلوکوما یا عدم تحمل دارویی وجود داشته وکاندید شانت می باشند وارد می شوند.
بیماران با معیار های زیر از مطالعه خارج خواهند شد:
• سن زیر 18 سال
• نئووسکولار گلوکوما ثانویه به علت تومور یا یووئیت
• پیگیری کمتر از 6 ماه
• وسیله های شانت قبلی
حاملگی
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند: بیمارانی که همراه با AGV در انتهای عمل داروی بواسیزوماب ساب کونژ کنار شانت دریافت می کنندو بیمارانی که همراه با AGV داروی میتومایسین کنار شانت به صورت ساب کونژدریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان ابتلا به گلوکوما
بیماری زمینه ای
جراحی قبلی
بواسیزومب یا میتومایسین سی تزریق شده ضمن جراحی
نوع گلوکوم
فشار داخل چشم پیش از عمل، یک روز ، یک هفته، یک ماه ، سه ماه و 6 ماه پس از عمل
تعداد دارو پیش از عمل
تعداد دارو پس از عمل (اخرین پیگیری)
عوارض عمل جراحی در دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210521051355N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت قمری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 6185
آدرس ایمیل
kian2_gh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-07, ۱۴۰۳/۰۶/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق زیر ملتحمه بواسیزوماب و میتومایسین بر روی نتایج کارگذاری شانت احمد در بیماران گلوکومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق زیر ملتحمه Bevacizumab و Mitomycin بر روی نتایج کارگذاری شانت احمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در آنها گلوکوم غیر قابل کنترل باحداکثرداروی آنتی گلوکوما وجود دارد
بیمارانی که برای بار اول کاندید شانت هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
نئووسکولار گلوکوما ثانویه به علت تومور یا یووئیت
پیگیری کمتر از 6 ماه
وسیله های شانت قبلی
حاملگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش بلوک های تصادفی رندومازیساسیون انجام می شود تا تعداد بیماران در نهایت یکی شوند. بدین صورت که بلوک های 4 تایی به صورت جایگشت آ و ب تعیین خواهد شد.
برای رسیدن به حجم نمونه 29 نفر در هر گروه اجرای 7 بلوک نیاز می باشد. در نهایت دو نفر آخر به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهد شد .
به طور کلی 6 جایگشت ممکن برای توالی آ و ب وجود دارد. کلیه توالی های ممکن را نوشته و به آنها اعداد 1 تا 6 را تخصیص میدهیم. سپس به صورت تصادفی ساده (قرعه کشی) هر بار یکی از توالی های ممکن را انتخاب میکنیم. نمونه گیری از این 6 توالی ممکن به صورت با جایگذاری انجام خواهد شد تا امکان پیش بینی توالی های انتخابی بعدی وجود نداشته باشد.
جایگشتها:
1.آ آ ب ب
2.آ ب آ ب
3.آ ب ب آ
4.ب ب آ آ
5.ب آ ب آ
6.ب آ آ ب
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه دو سو کور است که در آن نه بیمار و نه معاینه کننده (پزشک) که مسیول جمع اوری اطلاعات است از نوع داروی مصرفی برای تزریق زیر ملتحمه پس از جراحی اطلاع ندارند.
تنها محقق اصلی نوع داروی مصرفی بعد از جراحی را میداند.
این روش برای جلوگیری از سوگیری در نتایج تحقیق استفاده می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-06-29, ۱۴۰۰/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم کنترل نشده
کد ICD-10
H40.50X3
توصیف کد ICD-10
Glaucoma secondary to other eye disorders, unspecified eye, severe stage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار چشم پس از جراحی شانت احمد والوبا تزریق زیر ملتحمه میتومایسین یا بواسیزوماب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار چشم پیش از عمل، ۱، ۷، ۳۰ روز، سه ماه، حداقل شش ماه پس از عمل و در اخرین پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تعداد داروهای مصرفی بعد ازعمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد اولیه،بلافاصله بعد از جراحی،هفته اول ،ماه اول،ماه سوم ،ماه ششم و در اخرین پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش قطره های ضد گلوکوم مصرفی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی در هر دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول،هفته اول،ماه اول،ماه سوم،ماه ششم بعد ازجراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی و توصیفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
براي كارگذاري AGV ، ملتحمه در فاصله ۴ميلي متري از ليمبـوس در ربـع فوقـاني‐ تمپورال ملتحمه بـرش داده می شود.شانت احمد بعد از فعال شدن با نرمال سالین در زير تنون و به فاصله 9ميليمتري از ليمبوس جاسازي می شود و توسط ۲عدد بخيه با ۸-۰ نایلون به اسکلرا تثبيت می گردد.لولهAGV از2 میلی متری لیمبوس وارد اتاق قدامي می گردد. سپس لوله توسط نخ نايلون ۱۰‐۰به اسکلرا بخيه می شود. گرفت اسکرا با نخ ۱۰-۰ روی لوله دوخته شده ملتحمه و تنون با نخ ویکریل ۰-۸و به صورت پيوسته بخیه می شوند.بیماران به طور تصادفی تحت درمان با 2.5 میلی گرم (0.1 میلی لیتر) از داروی بواسیزوماب ( ۲۵ mg/ml) بهستان دارو بصورت ساب کونژ بوسیله سر سوزن 30-gauge کنار بلب انجام میشود یا ۰.۱ میلی لیتر از محلول میتومایسین با غلظت/100 cc ۰.۲ میلی'KYOWA درزیر ملتحمه قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:براي كارگذاري AGV ، ملتحمه در فاصله ۴ميلي متري از ليمبـوس در ربـع فوقـاني‐ تمپورال ملتحمه بـرش داده می شود.شانت احمد بعد از فعال شدن با نرمال سالین در زير تنون و به فاصله 9ميليمتري از ليمبوس جاسازي می شود و توسط ۲عدد بخيه با ۸-۰ نایلون به اسکلرا تثبيت می گردد.لولهAGV از2 میلی متری لیمبوس وارد اتاق قدامي می گردد. سپس لوله توسط نخ نايلون ۱۰‐۰به اسکلرا بخيه می شود. گرفت اسکرا با نخ ۱۰-۰ روی لوله دوخته شده ملتحمه و تنون با نخ ویکریل ۰-۸و به صورت پيوسته بخیه می شوند.بیماران به طور تصادفی تحت درمان با ۰.۱ میلی لیتر از محلول میتومایسین با غلظت/100 cc ۰.۲ میلی'KYOWA درزیر ملتحمه قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارزو میرافتابی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 6650 9162
ایمیل
kian2_gh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پروفسور مسعود ناصری پور
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6650 9162
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارزو میرافتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Kian2_gh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آرزو میرآفتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
Toronto
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6650 9162
ایمیل
miraftabia@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کیاندخت قمری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
kian2_gh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست