مقایسه خونرسانی رباط صلیبی قدامی پس از بازسازی با اتوگرافت همسترینگ در دو روش حفظ یا جداسازی اتصال تیبیال بر اساس یافته های dynamic contrast enhanced MRIیک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

خونرسانی رباط صلیبی قدامی پس از بازسازی با اتوگرافت همسترینگ در دو روش حفظ یا جداسازی اتصال تیبیال بر اساس یافته های dynamic contrast enhanced MRI مقایسه می شود

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه حاضر در قالب یک کارآزمایی بالینی تصادفی روی بیماران با تشخیص آسیب ایزوله رباط صلیبی قدامی که کاندید عمل جراحی مراجعه کننده به بیمارستان شفا یحیاییان انجام خواهد شد. پس از تصویب این طرح در کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران، و ثبت در سامانه کارآزمایی بالینی کشور، از بیمارانی که واجد شرایط شرکت در مطالعه باشند، رضایت آگاهانه کتبی اخذ می شود

معیار های ورود به مطالعه: -بیماران 40-18ساله که به دنبال تروما دچار آسیب ایزوله ACLشده باشند. معیارهای خروج از مطالعه: - شکستگی زانو یا ساق - آسیب لیگامانی همزمان - -آسیب منیسک همزمان که نیاز به ترمیم داشته باشد و بازتواپی بعد از عمل را تحت تاثیر قرار دهد - تروما قلی زانو یا ساق - دفورمیتی واضح در زانو یا ساق - سابقه ی جراحی قبلی زانو یا ساق

گروه شاهد: بیماران مبتلا به پارگی ACL که تحت بازسازی ACL با جدا کردن کامل تاندون های همسترینگ از دیستال و پروگزیمال قرار می گیرند. گروه مورد نیز در حالی که اتصال دیستال تاندون متصل است، از پروگزیمال جدا شده و هاروست شده و با حفظ اتصال دیستال تحت بازسازی قرار می گیرد.

میزان باز شدن و قطر کانال تیبیا، میزان باز شدن و قطر کانال فمور، قطر ACL، نمره عملکردی Womac , tegnerlysholm

روش تصادفی سازی در مطالعه حاضر : تصادفی سازی ساده به طوری که به صورت یک در میان به گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. واحد تصادفی سازی: به صورت فردی خواهد بود. لایه های تصادفی سازی: استفاده از تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) بیماران بهصورت تصادفی در گروه های مختلف قرار می گیرند و از بلوک های تصادفی برای تعادل در گروه ها استفاده می شود نمونه ها را براساس مركز (center ) طبقه بنـدي می شوند و سپس در هر طبقه با كمك نرم افزار بـه توليد توالي تصادفي پرداخته می شود ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی نحوه ساخت توالی تصادفی به صورت یک در میان انتخاب می شود توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: بیماران از نوع جراحی و فردی که آنالیز را انجام می دهد از نوع مداخله اطلاعی ندارد.

در زمان اخذ رضایت آگاهانه به بیماران به زبان قابل فهم توضیح داده می شود که در یکی از این دو بیمارستان به روش 1 یا 2 تحت جراحی قرار می گیرند. بیماران تصادفی به یکی از این دو روش جراحی می شوند. از نظر برنامه های قبل از عمل و بعد از عمل بین دو روش تفاوتی وجود ندارد. از نظر مداخلات قبل و بعد از عمل و میزان عوارض، بین دو روش تفاوتی وجود ندارد. از نظر ظاهر اندام بعد از عمل تفاوتی بین بیماران وجود ندارد. هیچ تفاوتی در دوره قبل از عمل و بازتوانی بعد از عمل بین این دو گروه وجود ندارد. پزشک جراح از نوع جراحی آگاه است ولی در دوره بعد از عمل در این مورد با بیماران به طور یکسان برخورد می کند.جراح از نوع جراحی آگاه است ، اما بیمارن را به یک شیوه در هر دو گروه وزیت می کند.

تمامی متغیرها و کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند

داده ها بررسی و برای بهبود شرایط بالینی و حفظ ارتقای سلامت بیماران و انجام متاآنالیزها می تواند استفاده شود.

می توانند از ایمیل نویسنده یا از مرکز تحقیقات یا دانشگاه درخواست کنند.

انجام درخواست با ایمیل یا پست به دانشگاه علوم پزشکی ایرام و یا مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل شفا یحیاییان.