مقایسه اثر استفاده از مهارکننده پمپ پروتون(PPI) به تنهایی و با روش اضافه نمودن داروی باکلوفن به مهار کننده پمپ پروتون( PPI) دردرمان بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری( GERD ) در سنین 7 تا 12 سال
بررسی تأثیر اضافه نمودن داروی باکلوفن به مهارکننده پمپ پروتون در درمان بیماران مبتلا ریفلاکس معده به مری در سنین 7 تا 12 سال
بررسی تفاوت بهبود کیفیت زندگی کودکان تحت درمان در دو گروه
مقایسه عوارض درمان در دو گروه
مقایسه اندکس های مورد پرسش قبل و بعد از درمان در دو گروه
طراحی
کارازمایی بالینی دردو گروه بیماران ( شاهد- مورد)موردبررسی قرار میگیرد این دو گروه جمعا 60نفر، غیرتصادفی درفاز4 بدون کورسازی انتخاب میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری مراجعهکننده به متخصص اطفال در مطب و بیمارستان مورد بررسی قرار میگیرند . در این مطالعه به گروه اول امپرازول با دوز 1میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن و به گروه دوم امپرازول با دوز1 میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن و باکلوفن 0.15 میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن تجویزشده که بیماران تحت پایش قرار میگیرند
پرسشنامه استاندار مربوطه ریفلاکس قبل از شروع درمان و دو هفته بعد از شروع درمان بیماران تکمیل میشود
بیماران به مدت 2 هفته مداخله درمانی را دریافت نموده و قبل از مداخله و دو هفته بعد از خاتمه مداخله ازنظر میزان شاخصهای استانداردشده بر اساس سن مورد ارزیابی قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : کودکان 7-12 سال مبتلا به ریفلاکس معده به مری
شرایط عدم ورود :
بیماریهای خاص : فلج مغزی ،تحت درمان با داروهای تشنج
،بیماران دارای زخمهای گوارشی و بیماری های التهابی روده
گروههای مداخله
گروه مداخله : کودکان 7-12 سال مبتلا به ریفلاس معده به مری که به مطب یا بیمارستان مراجعه کرده و داروی باکلوفن و مهار کننده پمپ پروتون را همزمان دریافت میکنند
گروه کنترل : کودکان 7-12 سال مبتلا به ریفلاس معده به مری که به مطب یا بیمارستان مراجعه کرده و داروی مهار کننده پمپ پروتون را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
ریفلاکس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210308050634N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وجیهه مدرسی سریزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3725 1830
آدرس ایمیل
drmodarressi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-09, ۱۴۰۰/۰۴/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از مهارکننده پمپ پروتون(PPI) به تنهایی و با روش اضافه نمودن داروی باکلوفن به مهار کننده پمپ پروتون( PPI) دردرمان بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری( GERD ) در سنین 7 تا 12 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی باکلوفن و داروی مهارکننده پمپ پروتون در بیمارن مبتلا به ریفلاکس معده مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 7-12 سال مبتلا به بیماری ریفلاکس معده به مری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد بیماریهای خاص (فلج مغزی ،تحت درمان با داروهای تشنج ، بیماران دارای زخمهای گوارشی وIBD )
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از توضیح کامل درخصوص فرایندمطالعه به بیماران واخذ رضایت اگاهانه ازبیماران بیماران به انتخاب پزشک وارد یک از گروه های درمانی می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد علوم پزشکی واحد یزد
آدرس خیابان
یزد،صفاییه،میدان عالم،دانشکده علوم پزشکی علی ابن ابیطالب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تاریخ تایید
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.YAZD.REC.1399.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خشونت صدا یا مشکل در صحبت کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
2
شرح متغیر پیامد
سوزش سردل یا درد قفسه سینه یا ترش کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
3
شرح متغیر پیامد
صاف کردن گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
4
شرح متغیر پیامد
سرفه بعد از غذا یا هنگام دراز کشیدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
5
شرح متغیر پیامد
سرفه شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
6
شرح متغیر پیامد
تنفس سخت یا حالت خفگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
7
شرح متغیر پیامد
احساس توده در گلو که با غذا خوردن رفع نمی شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
8
شرح متغیر پیامد
خلط ته حلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
9
شرح متغیر پیامد
بلع سخت مایعات و جامدات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریفلاکس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه امپرازول با دوز1 میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن و باکلوفن 0.15 میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن تجویزشده که بیماران تحت پایش قرار میگیرندپرسشنامه استاندار مربوطه ریفلاکس قبل از شروع درمان و دو هفته بعد از شروع درمان بیماران تکمیل میشود بیماران به مدت 2 هفته مداخله درمانی را دریافت نموده و قبل از مداخله و دو هفته بعد از خاتمه مداخله ازنظر میزان شاخصهای استانداردشده بر اساس سن مورد ارزیابی قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه به گروه کنترل امپرازول با دوز 1میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن تجویزشده که بیماران تحت پایش قرار میگیرندپرسشنامه استاندار مربوطه ریفلاکس قبل از شروع درمان و دو هفته بعد از شروع درمان بیماران تکمیل میشود بیماران به مدت 2 هفته مداخله درمانی را دریافت نموده و قبل از مداخله و دو هفته بعد از خاتمه مداخله ازنظر میزان شاخصهای استانداردشده بر اساس سن مورد ارزیابی قرار گرفتند.