چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر فرآورده گیاهی بر پایه زرشک Berberis integerrima بر یافته های سونوگرافی کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی براساس بلوک های چهارتایی براساس نرم افزار
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از بررسی معیارهای ورود و خروج و دریافت رضایت نامه اگاهانه شرکت در طرح داروهای کدگذاری شده در اختیار بیماران قرار گرفته و از آنها خواسته می شود به مدت سه ماه هر روز 2 پیمانه بعد از صبحانه و شام مصرف نموده و مجددا جهت انجام سونوگرافی و آزمایش به همان مراکز مراجعه نمایند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مبتلایان 20 تا 60 سال به افزایش اکوژنیسیته کبد (کبد چرب غیر الکلی درجه 2) بر اساس یافته های اولتراسونوگرافی معیار خروج: ابتلا به دیابت ملیتوس تیپ 2 ؛بیماری های قلبی-عروقی، بیماری های کبدی، بیماری های وخیم دیگر مانند سرطان؛ نارسایی کلیه و سلیاک و... ؛ بارداری؛ شیردهی ؛ مصرف داروهایی که موجب ایجاد و تحریک استئاتوز کبد می شوند، مصرف هر نوع از داروهای کاهنده چربی خون و فیبرات ها؛ وجود سوء تغذیه ؛ رعایت رژیم های غذایی خاص مثل گیاه خواری و خام خواری ؛ مصرف الکل، سیگار و مواد مخدر. اختلالات روانپزشکی حاد یا اساسی معیار ریزش: تمایل به خروج از طرح. عدم مصرف دارو به مدت یک هفته. حساسیت به دارو. وقوع بارداری. عدم رعایت دستورات غذایی بیش از 30 درصد.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: شربت پلاسبو حاوی شربت ساده به همراه 2.5 درصد از عصاره مورد مطالعه گروه دارو: شربت گیاهی بر پایه زرشک (75mg/ml)، 2 پیمانه (10ml) در روز
متغیرهای پیامد اصلی
پروتکل درماني، درجه کبد چرب، AST، ALT، سن، جنس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210524051376N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس گرجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
n.gorji@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر فرآورده گیاهی بر پایه زرشک بر یافته های سونوگرافی کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآورده گیاهی بر پایه زرشک بر کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افزایش اکوژنیسیته کبد (کبد چرب غیر الکلی درجه 2) بر اساس یافته های اولتراسونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های زمینه ای (دیابت ملیتوس تیپ 2 ؛بیماری های قلبی-عروقی، بیماری های کبدی (سیروز، بیماری کبدی الکلی، هپاتیت ویروسی، هپاتیت خودایمنی، سیروز صفراوی اولیه، انسداد صفراوی، آسیب کبدی القا شده توسط داروهای هموکروماتوزیس ارثی، اسکلروزیس کلانژیت و کمبود α یک آنتی تریپسین) ؛بیماری های وخیم دیگر مانند سرطان ؛نارسایی کلیه و سلیاک بارداری شیردهی مصرف داروهایی که موجب ایجاد و تحریک استئاتوز کبد می شوند (داروهای سایتوتوکسیک، متوتروکسات، تاموکسیفن، والپرووات، آمیودارون، استروژن، گلوکوکورتیکوئیده، هیدرالازین و...) مصرف هر نوع از داروهای کاهنده چربی خون(آترواستاتین، لوواستاتین، پراواستاتین و...) فیبرات ها (جم فیبروزیل، فنوفیبرات) وجود سوء تغذیه رعایت رژیم های غذایی خاص مثل گیاه خواری و خام خواری مصرف الکل سیگار و مواد مخدر اختلالات روانپزشکی حاد یا اساسی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت نمونه گیری آسان و تخصیص دارو با الگوی تصادفی سازی بلوکی چهار تایی اجرا می شود.دو نوع دارو گیاهی و کلاسیک در قوطی های با شکل، سایز و رنگ های یکسان توسط محقق تهیه و سپس این داروها توسط فردی که هیچ گونه ارتباطی با این پژوهش نداشت در بسته های یک شکل و سربسته به طور کد گذاری شده و بر مبنای لیست اعداد تصادفی ایجاد شده توسط فرد بالا در اختیار نمونه های پژوهش قرار داده میشوند . لیست کدها مخفی و تا زمان تجزیه و تحلیل داده ها یعنی انتهای روز مطالعه بصورت محرمانه نگهداری میشود کدهای تصادفی مطالعه زمانی باز میشوند که تستهای آماری انجام گردد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو نوع دارو گیاهی و کلاسیک در قوطی هایی با شکل، سایز و رنگ های یکسان توسط محقق تهیه و سپس جهت پنهان نمودن تخصیص و مطمئن شدن از عدم اطلاع افراد از نوع داروی مصرفی، این داروها توسط فردی که هیچ گونه ارتباطی با این پژوهش نداشت در بسته های یک شکل و سربسته به طور کد گذاری شده و بر مبنای لیست اعداد تصادفی ایجاد شده توسط فرد بالا در اختیار نمونه های پژوهش قرار داده میشوند . لیست کدها مخفی و تا زمان تجزیه و تحلیل داده ها یعنی انتهای روز مطالعه بصورت محرمانه نگهداری میشود کدهای تصادفی مطالعه زمانی باز میشوند که تستهای آماری انجام گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
یافته های سونوگرافی کبد (درجه کبد چرب)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یافته های سونوگرافی و آزمایش TG, LDL,HDL, AST ,ALT

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری وزن (کیلوگرم)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شربت زرشک (75mg/mL) 2 پیمانه (10ml) در روز به مدت سه ماه بعد از صبحانه و شام مصرف نموده و مجددا جهت انجام سونوگرافی و آزمایش به همان مراکز مراجعه نمایند. پرهیزات غذایی با هدف کاهش دریافت چربی روزانه و حذف فست فودها و نوشیدنی های گازدار و غیرطبیعی براساس راهنماهای بالینی موجود به صورت کاملا مشابه به هر دو گروه داده می شود. بیماران به صورت ماهانه ویزیت شده و تغییرات وزن (BMI) و فشارخون آنها ثبت می شود و همچنین از انها خواسته می شود برنامه غذایی سه روز متوالی خود را در هر ماه ارایه دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو حاوی شربت ساده به همراه 2.5 درصد از عصاره مورد مطالعه 2 پیمانه (10ml) در روز به مدت سه ماه بعد از صبحانه و شام مصرف نموده و مجددا جهت انجام سونوگرافی و آزمایش به همان مراکز مراجعه نمایند. پرهیزات غذایی با هدف کاهش دریافت چربی روزانه و حذف فست فودها و نوشیدنی های گازدار و غیرطبیعی براساس راهنماهای بالینی موجود به صورت کاملا مشابه به هر دو گروه داده می شود. بیماران به صورت ماهانه ویزیت شده و تغییرات وزن (BMI) و فشارخون آنها ثبت می شود و همچنین از انها خواسته می شود برنامه غذایی سه روز متوالی خود را در هر ماه ارایه دهند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرجس گرجی
آدرس خیابان
خیابان شهید سرگرد قاسمی، سلامتکده طب سنتی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4730
ایمیل
n.gorji@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرجس گرجی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
n.gorji@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرجس گرجی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
n.gorji@mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرجس گرجی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
n.gorji@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...