کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله با حجم نمونه هر گروه 64 بیمار ، تصادفی شده یک سویه کور با دو شاخه
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس بدو تولد در بیمارستان افضلی پور کرمان با سندروم دیسترس حاد تنفسی که نیازمند به درمان سورفاکتانت هستند که بطور تصادفی یک نوع سورفاکتانت دریافت نموده اند
به منظور کورسازی انالیز کننده اطلاعات فرم حاوی اطلاعات مورد نظر به صورت کدگذاری شده و غیر قابل تشخیص از جهت نوع داروی استفاده شده در هر گروه می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تاریخ تایید
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم دیسترس حاد تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود سندروم دیسترس تنفسی حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو شروع درمان به طور روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو تولد به طور مستمر تا پایان دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک علایم حیاطی
3
شرح متغیر پیامد
بازماندن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو تولد به طور متناوب
نحوه اندازهگیری متغیر
اکو کاردیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو تولد به طور متناوب
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغز
5
شرح متغیر پیامد
خونریزی ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزنه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و گرافی قفسه سینه
7
شرح متغیر پیامد
عفونت منتشر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو تولد به طور متناوب
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق داخل تراشه داروی سورفاکتانت از نوع Bles، بلافاصله بعد از تولد تا حداکثر 72 ساعت بعد با معاینات بالینی یا بوسیله X-Ray با تشخیص دیسترس حاد تنفسی تزریق دوز اول دارو انجام می شود، 6 ساعت پس از تزریق عکس (X-Ray) تکرار میشود و در صورت نیاز تزریق مجدد حداکثر تا سه مرتبه، دوز دارو در هر تزریق 135 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد معادل 5 سی سی به ازای هر کیلو گرم وزن نوزاد، ماده موثر دارویی Thostidil colin می باشد و این دارو ساخت کانادا است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : تزریق داخل تراشه داروی سورفاکتانت از نوع Beraksorf، بلافاصله بعد از تولد تا حداکثر 72 ساعت بعد با معاینات بالینی یا بوسیله X-Ray با تشخیص دیسترس حاد تنفسی تزریق دوز اول دارو انجام می شود، 6 ساعت پس از تزریق عکس (X-Ray) تکرار میشود و در صورت نیاز تزریق مجدد حداکثر تا سه مرتبه، دوز دارو در هر تزریق 100 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد معادل 4 سی سی به ازای هر کیلو گرم وزن نوزاد، ماده موثر دارویی Thostidil colin می باشد و این دارو ساخت ایران شرکت تکزیما است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدیه اسلامیان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
info@ah.kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ah.kmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Info@Ah.kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدیه اسلامیان
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
m.eslamian84@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدیه اسلامیان
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
مالک اشتر شمالی کوچه 31 پلاک 29
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617777819
تلفن
+98 34 3252 4893
فکس
ایمیل
m.eslamian84@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدیه اسلامیان
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
m.eslamian84@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست