چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه بررسي تاثير توپيرامات در کنترل وزن مبتلايان به اسکيزوفرني تحت درمان با الانزاپين در بيمارستان ابن سينا در سالهاي 84-85 مي باشد. اين يک کارآزمايي باليني دو سو کور مي باشد.جمعيت مورد مطالعه 48 بيمار مبتلا به اسکيزوفرني تحت درمان با الانزاپين که معيارهاي ورود را دارند وارد مطالعه مي شوند.معيار هاي ورود شامل: ابتلا به اسکيزوفرني بر اساس معيارهاي DSM-IV-IR؛ سن بين 18-60 سال و معيارهاي خروج شامل: سوء مصرف مواد در شش ماه گذشته؛ سابقه تشنج؛ مصرف همزمان داروهاي ديگر غير از بنزوديازپين ها و بتا بلوکر مي باشد. بيماران در بدو بستري در بيمارستان به صورت تصادفي در چهار گروه قرار مي گيرند و به درمان انها پلاسبو، 50،100،200 ميليگرم توپيرامات روزانه اضافه مي شود. بيماران از نظر تغييرات وزن، شاخص توده بدن، دور کمر و ‌دور مچ تحت پيگيري دوازده هفته اي قرار مي گيرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201402085280N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-22, ۱۳۸۷/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-24, ۱۳۸۸/۰۶/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير توپيرامات در کنترل وزن مبتلايان به اسکيزوفرني تحت درمان با الانزاپين در بيمارستان ابن سينا در سال 84-85
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير توپيرامات در کنترل وزن مبتلايان به اسکيزوفرني تحت درمان با الانزاپين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به اسکيزوفرني بر اساس معيارهاي DSM-IV-IR؛ سن بين 18-60 سال معيارهاي خروج: سوء مصرف مواد در شش ماه گذشته؛ سابقه تشنج؛ مصرف همزمان داروهاي ديگر غير از بنزوديازپين ها و بتا بلوکر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،‌ ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2006-11-09, ۱۳۸۵/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
85158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکيزوفرني
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته هاي 0،1،2،4،6،8،12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دور مچ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته هاي 0،4،8،12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

3

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته هاي 0،4،8،12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آزمايشات طبي ( FBS,UREA, TG, SGOT,SGPT,Cholestrol)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي طرح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در آزمايشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله درمان دارويي به همراه 50 ميليگرم توپيرامات روزانه به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله درمان دارويي به همراه 100ميليگرم توپيرامات روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه مداخله درمان دارويي به همراه 200 ميليگرم توپيرامات روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
در گروه کنترل درمان دارويي به همراه پلاسبو روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجان اردکانيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،‌ ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا فياضي بردبار
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار حر عاملي، بيمارستان ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2540
فکس
ایمیل
pbsrc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طلائي
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2540
فکس
ایمیل
pbsrc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
راهله نجاتي
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2540
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...