چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
طراحی، ساخت و بررسی اثر بخشی ارتوز کمک کننده به فلکشن لگن بر درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس
طراحی
کارآزمایی دارای یک گروه مداخله است و بر روی 25 نفر انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا ارتوز کمک کننده به فلکشن لگن (Orthosis Assist Flexion Hip) بر اساس مطالعات و موارد مشابه طراحی و ساخته می شود. پس از اطمینان از طراحی ارتوز ارزیابی انجام می شود.شرکت کنندگان با تشخیص ام اس طبق نظر متخصص جهت استفاده از ارتوز کمک کننده به فلکشن لگن (Orthosis Assist Flexion Hip) ارجاع داده می شوند. قدرت عضلات و دامنه حرکتی مفاصل، درد و کیفیت زندگی افراد قبل از استفاده ارتوز ارزیابی می شود. نحوه پوشیدن و درآوردن و استفاده از ارتوز به افراد توضیح داده می شود و از آنها خواسته می شود به مدت یک ماه در طول راه رفتن و فعالیت های روزانه از ارتوز استفاده کنند. بعد از یک ماه مجدد درد و کیفیت زندگی افراد ارزیابی می شود. در طول این مدت از طریق تماس تلفنی بیماران پیگیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماری ام اس در اولین مرحله عود و بهبودی و مقیاس گسترش یافته ناتوانی از 4 تا 6، دارای توانایی راه رفتن مستقل، با بیشترین گرید اسپاستیسیتی 2 براساس Ashworth scale. شرایط عدم ورود: سابقه بیماری قلبی تنفسی، فلکشن کانترکچر فیکس شده در یکی از مفاصل هیپ یا زانو و یا مچ پا، اختلالات شناختی
گروه‌های مداخله
ارتوز در اختیار بیمار مبتلا به ام اس قرار داده می شود. استفاده از ارتوز به افراد توضیح داده می شود و از آنها خواسته می شود به مدت یک ماه در طول راه رفتن و فعالیت های روزانه از ارتوز استفاده کنند. بعد از یک ماه مجدد درد و کیفیت زندگی افراد ارزیابی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
طراحی، ساخت و بررسی اثر بخشی ارتوز کمک کننده به فلکشن لگن بر درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210522051361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2244 6729
آدرس ایمیل
mobarak.erfan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی ارتز کمک کننده به فلکشن بر کاهش درد و بهبود کیفیت بیماران مبتلا به ام اس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی ارتز کمک کننده به فلکشن بر کاهش درد و بهبود کیفیت بیماران مبتلا به ام اس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری ام اس در اولین مرحله عود- بهبودی و مقیاس گسترش یافته ناتوانی از 4 تا 6 دارای توانایی راه رفتن مستقل، با بیشترین گرید اسپاستیسیتی 2 براساس Ashworth scale
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری قلبی تنفسی فلکشن کانترکچر فیکس شده در یکی از مفاصل هیپ، زانو و با مچ پا اختلالات شناختی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت دانشگاه علوم پرشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1400.404

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس های قیاسی دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی اختصاصی بیماران ام اس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران ام اس

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت عمومی زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نظر سنجی سلامت پرسشنامه کوتاه 36

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:شرکت کنندگان با تشخیص ام اس طبق نظر متخصص جهت استفاده از ارتوز کمک کننده به فلکشن لگن ارجاع داده می شوند. قدرت عضلات و دامنه حرکتی مفاصل، درد و کیفیت زندگی افراد قبل از استفاده ارتوز ارزیابی میشود. نحوه پوشیدن و درآوردن و استفاده از ارتوز به افراد توضیح داده می شود و از آنها خواسته می شود به مدت یک ماه در طول راه رفتن و فعالیت های روزانه از ارتوز استفاده کنند.بعد از یک ماه مجدد درد و کیفیت زندگی افراد ارزیابی می شود. در طول این مدت از طریق تماس تلفنی بیماران پیگیری می شوند.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
آدرس خیابان
خیابان به آفرین بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937 48711
تلفن
+98 21 2244 6729
ایمیل
mobarak.erfan@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محدثه آزادواری
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11367 46911
تلفن
+98 21 2244 6729
ایمیل
mobarak.erfan@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
آدرس خیابان
خیابان به آفرین بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937 48711
تلفن
+98 21 2244 6729
ایمیل
mobarak.erfan@gmail.com
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات عصبی عضلانی اسکلتی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عرفان مبارک
موقعیت شغلی
همکار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رباتیک
آدرس خیابان
بلوار ارتش خیابان وزارت امورخارجه خیابان کنگان دهم پلاک 15 طبقه 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955654711
تلفن
+98 21 2244 6729
فکس
ایمیل
mobarak.erfan@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان به آفرین بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937 48711
تلفن
+98 21 2244 6729
فکس
ایمیل
mobarak.erfan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه باقرزاده چم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتز و پروتز
آدرس خیابان
خیابان به آفرین بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
BagherzadehCham.m@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...