بررسی تاثیرات درمانی لیزر کم توان ( LLLT) بر روی عملکرد شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن بستری در مركز نگهداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۳۲ بیمار(۱۶ کیس و ۱۶ کنترل). برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه فوق به صورت دو سو کور و بر روی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن بستری در بیمارستان رازی که تمایل به شرکت در این مطالعه را داشتند صورت گرفته است. ورود به مطالعه صرف نظر از جنسیت و قومیت صورت گرفت . بیماران در بدو ورود وپس از اخذ شرح حال اولیه تحت بررسی با تست PANSS و MMSE قرار گرفته اند و نتایج حاصل از این تست ها ثبت شد پس از اتمام طرح مجددا هر دو گروه توسط تست های فوق ارزیابی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن در محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال، بدون بیماری ناپایدار جسمی و افكار آسیب به خود در این مطالعه وارد شدند و بیماران خارج از محدوده سنی 18-65 سال، مبتلا به بیماری جسمی ناپایدار، بیماران با افکار حاد خودکشی ودگرکشی و بیمارانی که تمایل به شرکت در این مطالعه رو نداشتند از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
گروه درمان تحت درمان با لیزر کم توان قرار گرفتند و گروه کنترل تحت درمان با شم
متغیرهای پیامد اصلی
اثرات لیزر کم توان (LLLT) در درمان اختلالات شناختی و علایم بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن بستری در مركز نگهداری بررسی شواهد شد. اختلالات شناختی در این بیماران توسط تست
(Mini–Mental State Examination(MMSE بررسی خواهد شد و نتیجه تغییرات آن پس از درمان با لیزر مجددا ارزیابی خواهد شد. در بررسی علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنیا نیز از تست (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS استفاده خواهد شد و همانند تست شناختی در پس از درمان با لیزر مجددا ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Low Level Laser Therapy(LLLT)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210520051349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خردمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2560
آدرس ایمیل
dr.alikheradmand@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثيرات درمان ليزر کم توان بر روی عملکرد شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير لیزر کم توان بر روی علایم مثبت و منفى و مشکلات شناختی بیماران مبتلا به اسکیزو فرنی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن
شرایط پایدار جسمی
نداشتن افكار خودکشی و آسیب به خود در زمان مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي در ابتدا یک حجم نمونه کلی که ۳۲ نفر بوده بر اساس مطالعات مشابه تعیین کردیم و سپس به طور تصادف مجموعه ای ۱۶ تایی از آن را به گروه کیس و مابقى را به گروه کنترل أختصاص دادیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهد بهشتي
آدرس خیابان
بزرگراه شهد چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی مزمن
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیرات درمانی لیزر کم توان (LLLT )بر روی عملکرد شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی علایم مثبت و منفى اسکیزوفرنی و اختلالات شناختی توسط پرسشنامه PANSS و MMSE قبل از شروع مداخله، در پایان جلسه ششم درمان و ۲ ماه پس از اتمام درمان با لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تاثیرات درمانی لیزر LLLT بر روی عملکرد شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثرات لیزر کم توان در علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
(قبل از شروع مداخله) و پایان جلسه ششم درمان و ۲ ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PANSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی – درمانی روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
علی خردمند
آدرس خیابان
تهران ، شهرري ـ سه راه تقی آباد ـ بلوار شهيد رستگار
شهر
شهر ری
استان
تهران
کد پستی
1866958891
تلفن
+98 21 3340 1220
ایمیل
razi@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://razi.uswr.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کمیته تحقيقات دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
زرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید اعرابی (پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2 - طبقه همکف ی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی