تعیین میانگین دفعات لغزش با استفاده از تست ادراری مت آمفتامین در گروه مداخله و در گروه کنترل و مقایسه آن در دو گروه با اصلاح متغیرهای سن و جنس وطول مدت مصرف.
تعیین میانگین نمره میزان وسوسه مصرف با استفاده از پرسشنامه بررسی میل مصرف CCQ در گروه مداخله و در گروه کنترل و مقایسه آن در دو گروه با اصلاح متغیرهای سن و جنس وطول مدت مصرف.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل سه سو کور تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
افرادی که برای شرکت در جلسات ماتریکس به مرکز ترک اعتیاد بیمارستان امین اصفهان مراجعه می کنند به دو گروه آمانتادین + ماتریکس و دارونما+ماتریکس تقسیم میشوند و بیماران، دستیار روانپزشکی مجری طرح،مشاور آماری و فرد ناظر بر پژوهش از دسته بندی داروو پلاسبو بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
افراد 60-18 ساله
فقط اختلال مصرف مت آمفتامین بر اساس DSM- V داشته باشند
رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود:
مصرف داروهای روانپزشکی
وجود اختلالات ماژور روانپزشکی
وجود بيماري جسمي ماژور و مزمن.
بارداری
گروههای مداخله
در گروه مداخله آمانتادین و در گروه کنترل دارو نما طی دو ماه مداخله ماتریکس تجویز و بیماران در زمان مداخله هر هفته و در دوره پیگیری (4 ماهه) ماهیانه با تست ادراری مت آمفتامین و سایر مواد ارزیابی می گردند
ارزیابی اضطراب و افسردگی کلیه افراد قبل و دو ماه پس از مداخله توسط پرسشنامه Hospital anxiety and depression scale=HADS انجام میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین تاثیر افزودن آمانتادین به برنامه درمانی ماتریکس برکاهش وسوسه و عود مصرف در بیماران وابسته به مت آمفتامین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090801002266N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2135
آدرس ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن آمانتادین به برنامه درمانی ماتریکس برکاهش وسوسه و عود مصرف در بیماران وابسته به مت آمفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
آمانتادین در بیماران وابسته به مت آمفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 60-18 سال
شرکت کنندگان واجد معیار اختلال مصرف مت آمفتامین بر اساس DSM- V باشند
فقط به مت آمفتامین وابسته باشند
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای روانپزشکی
وجود اختلالات ماژور روانپزشکی همراه مانند اختلالات خلقی و تفکر و ...
وجود بيماري جسمي ماژور و مزمن
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از انتخاب، شرکت کنندگان واجد شرایط بصورت تصادفی ( با روش Block Design Randomization ) به دو گروه آمانتادین و دارونما تقسیم می شوند، برای هر دو گروه برنامه 2 ماهه درمانی ماتریکس در نظر گرفته می شود وسپس به مدت 4 ماه پیگیری خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، دستیار روانپزشکی مجری طرح،مشاور آماری و فرد ناظر بر روند اجرای پژوهش از دسته بندی داروو پلاسبو بی اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش وسوسه و عود مصرف در بیماران وابسته به مت آمفتامین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر آمانتادین بر کاهش وسوسه و عود مصرف در بیماران وابسته به مت آمفتامین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
تست ادراری مت آمفتامین و سایر مواد در زمان مداخله هر هفته و در دوره پیگیری ماهیانه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CCQ-Brief
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بیمارستانی اضطراب-افسردگی.
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بیمارستانی اضطراب-افسردگی.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، کپسول آمانتادین 100 میلی گرم به فرم خوراکی (ساخته شده توسط شرکت داروسازی حکیم) با دوز 100 میلیگرم 1 بار در روز، شروع می گردد و سپس بصورت هفتگی 100 میلیگرم افزایش دوز داده میشود تا به دوز 300 میلیگرم روزانه(100 میلیگرم هر 8 ساعت) برسد( در صورت تحمل بیمار) و در طی دو ماه مداخله ماتریکس با همین دوز ادامه و سپس قطع می گردد. در صورت عدم تحمل این دوزتوسط برخی افراد باحداکثر دوز قابل تحمل برای بیمار ادامه می یابد. بیماران در زمان مداخله هر هفته و در دوره پیگیری ماهیانه با تست ادراری مت آمفتامین و سایر مواد از کمپانی بهین آزما ارزیابی می گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، دارونما با فرم دارویی مشابه آمانتادین(که توسط دانشکده داروسازی تهیه خواهد شد) برای بیماران تجویز میشود و تا2 ماه ادامه می یابد و مشابه گروه مداخله در زمان مداخله هر هفته و در دوره پیگیری ماهیانه با تست ادراری متامفتامین و سایر مواد محتمل ارزیابی می گردند