چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
پیش آگهی بیماران با ترومای مغزی ایزوله
طراحی
برای تصادفی سازی از فانکشن رندوم نرم افزار اکسل براساس شماره پرونده بیمار استفاده خواهد شد. بیماران مبتلا به ترومای مغزی شدید براساس شماره پرونده در برنامه اکسل وارد شدند و براساس دکمه رندوم در سه گروه - دو گروه مورد- و شاهد تقسیم شدند. جمعا سه گروه 32 نفری بودند. بدین صورت که شماره پرونده ها در برنامه اکسل وارد شد سپس از دستور دیتا آنالیز، رندوم نامبر انتخاب می گردد. این مطالعه دارای سه گروه است که می‌توان آن‌ها را به ترتیب از ۱ تا 3 شماره‌گذاری کرد. واضح است که تکرار هر عدد، در هر گروه، یکبار اتفاق می‌افتد پس گزینه repeating each number را انتخاب کرده و repeating the sequence را 32 انتخاب می‌کنیم. به این ترتیب 96 عدد تولید خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور است که بیماران به صورت تصادفی بین سه گروه تقسیم می‌شوند. در این مطالعه شرکت کننده و محقق از گروه بیمار و دارو آگاهی ندارند. بطوریکه مراقب بالینی دارودهی به بیمار را انجام داده و بیمار از داروی دریافتی بی خبر است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ترومای شدید، سن بیشتر یا مساوی 18 سال، عدم مصرف قبلی داروهای بتابلاکر در منزل، رضایت جهت ورود بیمار به مطالعه معیارهای خروج: عدم مصرف سایر داروهای موثر بر سیستم سمپاتیک، تنگی شریان کلیوی، نارسایی کلیه، سابقه حساسیت به دارو، هایپرکالمی، کراتینین بالا، برادیکاردی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: پروپرانولول از داروسازی عبیدی: مقدار 1 میلیگرم، بصورت تزریقی، در 24 ساعت اول تا دو هفته گروه مداخله2: انالاپریل از داروسازی عبیدی: مقدار 2.5 میلیگرم، گاواژ، در 24 ساعت اول پس از پذیرش تا دو هفته گروه کنترل:مراقبت های روتین
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس پیامد گلاسکو جهت سنجش سطح هوشیاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210514051289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد صحرایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3626 3127
آدرس ایمیل
ahmad.sant@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر مهارکنندگان آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین و بتابلاکر بر پیش آگهی بیماران با ترومای مغزی ایزوله شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مهارکنندگان آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین و بتابلاکر بر پیش آگهی ترومای مغزی ایزوله شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای شدید سن بیشتر یا مساوی 18 سال عدم مصرف قبلی داروهای بتابلاکر یا مهارکنندگان آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین در منزل رضایت آگاهانه سرپرست یا ولی قانونی بیمار جهت ورود بیمار به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تنگی شریان کلیوی نارسایی کلیه سابقه حساسیت به دارو هایپرکالمی کراتینین بالا برادیکاردی یا بلوک قلبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور است که بیماران به صورت تصادفی بین سه گروه تقسیم می‌شوند. برای تصادفی سازی از فانکشن رندوم نرم افزار اکسل براساس شماره پرونده بیمار استفاده خواهد شد. بیماران دچار ترومای شدید براساس شماره پرونده در برنامه اکسل وارد میشوند و براساس دکمه رندوم در سه گروه -دو گروه مورد و شاهد- تقسیم شدند. جمعا سه گروه 32 نفری بودند. بدین صورت که شماره پرونده ها در برنامه اکسل وارد شد سپس از دستور دیتا آنالیز، رندوم نامبر انتخاب می گردد. این مطالعه دارای سه گروه است که می‌توان آن‌ها را به ترتیب از ۱ تا 3 شماره‌گذاری کرد. واضح است که تکرار هر عدد، در هر گروه، یکبار اتفاق می‌افتد پس گزینه repeating each number را انتخاب کرده و repeating the sequence را 32 انتخاب می‌کنیم. به این ترتیب 96 عدد تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور است که بیماران به صورت تصادفی بین سه گروه تقسیم می‌شوند. در این مطالعه شرکت کننده و محقق از اینکه بیمار در چه گروهی قرار گرفته و کدام دارو را مصرف می نماید آگاهی ندارند. بطوریکه مراقب بالینی دارودهی را انجام خواهد داد و بیمار از اینکه چه دارویی مصرف میکند خبر ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.060

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای مغزی ایزوله شدید
کد ICD-10
S06.2X
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس پیامد گلاسکو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس پیامد گلاسکو جهت سنجش سطح هوشیاری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: گیرنده پروپرانولول از داروسازی عبیدی: مقدار 1 میلیگرم، بصورت تزریقی، در 24 ساعت اول پس از پذیرش برای بیماران این گروه شروع می شود و تا دو هفته بعد ادامه می یابد. پس از انتقال بیمار از بخش مراقبتهای ویژه به بخش و توانایی تحمل دارو، میزان 40 میلی گرم پروپرانولول هر دوازده ساعت بصورت قرص و از راه خوراکی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: گیرنده انالاپریل از داروسازی عبیدی: مقدار 2.5 میلیگرم، گاواژ، در 24 ساعت اول پس از پذیرش برای بیماران این گروه شروع می شود(شکل تزریقی این دارو در ایران موجود نمی باشد) تا دو هفته بعد ادامه می یابد. هدف حفظ فشار خون بیمار بین 160-100 است. در صورت عدم کنترل فشار می توان دز آن را تا 5 میلیگرم هر 12 ساعت افزایش داد. در صورت افت فشار به زیر 100 میلی متر جیوه، این دارو هولد می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه صرفا مراقبت های روتین پس از ترومای سر را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی- درمانی آیت اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،خیابان کاشانی، مرکز درمانی کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
Kashanihospital@mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
mahmoodkhani@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mahmoodkhani@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد صحرایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
ahmad.sant@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...