هدف طرح بررسی تاثیر افزودن پره گابالین به درمان بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه مزمن مي باشد. در يک مطالعه دو سوکور 37 بیمار مبتلا به PTSD ناشی از ترومای جنگ با سن بین 30 تا 65 سال، بستري در بیمارستان روانپزشکی ابن سینا با تشخيص اختلال PTSD بر اساس مصاحبه بالینی بر مبنای TR_DSM_IV بررسی مي¬شوند.. بیماران به صورت تصادفي در دو گروه قرار گرفتند. 19بيمار يک SSRI(سرترالین 50 تا 200 میلی¬گرم و یا سیتالوپرام 20 تا 40 میلی¬گرم، بر اساس انتخاب روانپزشک مربوطه انتخاب خواهد شد) ، والپروات سدیم( دوز والپروات نیز 600 تا 1400 میلی¬گرم خواهد بود) و پره گابالین(75 تا 450 میلی گرم) دوز شروع پره گابالین 75 میلی¬گرم خواهد بود و به تدریج و در صورت عدم بروز عوارض جانبی تا میزان 450 میلی¬گرم طی درمان افزایش خواهد یافت.افزایش دوز دارو حداقل با فاصله 3 روز انجام خواهد شد. گروه دیگر یک SSRI،والپروات¬سدیم به همراه پلاسبو تجویز مي¬شود. داروها به طور روزانه و به مدت 6 هفته تجویز مي شود. شدت علایم PTSD بر اساس تست PCL، ارزیابی شدت افسردگی بر اساس آزمون افسردگی هامیلتون،ارزیابی شدت اضطراب بر اساس آزمون اضطراب هامیلتون و ارزیابی کیفیت زندگی بر اساس اندکس کیفیت زندگی اسپیتزر،قبل از شروع درمان و در پایان هفته¬های 2،4و6 پس از درمان ،صورت مي گيرد.معيارهاي ورود شامل تشخيص PTSD براي بيمار طبق معيارهاي DSM IV و سابقه حساسیت به پره گابالین و بیماری مدیکال فعال از معيار هاي خروج از طرح بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302145280N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن پره گابالین به درمان بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن پره گابالین به درمان بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود;بیمار مبتلا به PTSD مزمن بر اساس معیارهای DSM_IV_TR باشد; سن بین 30 تا 65 سال باشد;بیماری شناختی واضحی نداشته باشد;علی رغم درمان مناسب علایم PTSD در ایشان مستقر باشد;سابقه سوء مصرف مواد به جز نیکوتین و متادون نداشته باشد.
معيارهاي خروج; حاضر به ادامه شرکت در مطالعه نباشد، بیماری مدیکال فعال; تشخیص دیگری در محور 1 و 2 غیر از اختلال استرس پس از سانحه و اختلالات سایکوتیک و اختلالات خلقی ;سابقه حساسیت به پره گابالین.
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-26, ۱۳۹۰/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
900441
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه مزمن
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال استرس پس از سانحه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته هاي 0و2و4و6
نحوه اندازهگیری متغیر
تست PCL
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته هاي 0و2و4و6
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکس کیفیت زندگی اسپیتزر
2
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته هاي 0و2و4و6
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون افسردگی هامیلتون
3
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته هاي 0و2و4و6
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون اضطراب هامیلتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بيمار يک SSRI(سرترالین 50 تا 200 میلی¬گرم و یا سیتالوپرام 20 تا 40 میلی¬گرم) دارو ها به طور روزانه و به مدت 6 هفته تجویز خواهد شد. پره گابالین با دوز 75 تا 450 میلی گرم دريافت مي کند. دوز شروع پره گابالین 75 میلی گرم خواهد بود و به تدریج و در صورت عدم بروز عوارض جانبی تا میزان 300 میلی گرم طی درمان افزایش خواهد یافت.افزایش دوز دارو حداقل با فاصله 3 روز انجام خواهد شد.دارو ها به طور روزانه و به مدت 6 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل پلاسبو و درمان روتین را روزانه و به مدت 6 هفته دريافت مي کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ميدان بوعلي، بلوار حر عاملي
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجان اردکانيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟