بهبود نتایج انتقال جنین در زنان مبتلا به ناباروری اولیه و یا ثانویه
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی سازی با متد permuted block با سایز بلاک ۴ و ۶ با استفاده از پکیج ralloc نرم افزار stata14 mp استفاده شد. فاز ۲ بر روی ۹۸ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش ناباروری بیمارستان شهید اکبرآبادی انجام شد. بیماران و مسئول مراقبت و تجویز دارو blind شدند. بعد از انجام مداخله، ۳ هفته بعد سونوگرافی ترانس واژینال برای ارزیابی نتیجه اولیه انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زنان ۱۸ تا ۴۰ سال با ناباروری اولیه یا ثانویه، کاندید انتقال جنین تازه یا فریز با کیفیت مناسب، انتقال ۳ جنین دو روزه
معیارهای خروج: فشار خون کمتر از ۱۰۰/۶۰ میلیمتر جیوه، BMI بیشتر از ۳۸ گیلوگرم بر مترمربع، حفره رحمی غیرنرمال، حساسیت به نیفدیپین، کنتراندیکاسیون های نیفدیپین، سابقه سقط مکرر یا لانه گزینی ناموفق
گروههای مداخله
به گروه مداخله ۱۰ میلیگرم نیفدیپین خوراکی ۳۰ دقیقه قبل از انتقال جنین داده شد.
به گروه پلاسبو ، قرص پلاسبو (با ظاهر مشابه قرص نیفدیپین) ۳۰ دقیقه قبل از انتقال جنین داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201129049532N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز هدایت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2297 5465
آدرس ایمیل
solmaz.hedayat@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نیفدیپین در موفقیت انتقال جنین، یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نیفدیپین در موفقیت انتقال جنین، یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان ۱۸ تا ۴۰ ساله با ناباروری اولیه یا ثانویه
انتقال جنین تازه و یا فریز
کیفیت مناسب جنین(براساس کرایتریای مشخص)
انتقال ۳ جنین دو روزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون کمتر از ۱۰۰/۶۰ میلیمتر جیوه
BMI بیشتر از ۳۸ گیلوگرم بر مترمربع
حفره رحمی غیر نرمال (اکتسابی یا مادرزادی)
کنترااندیکاسیون های نیفدیپین(سابقه واکنش حساسیتی شدید، پورفیری، نارسایی قلبی شدید)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
حجم نمونه تحقق یافته:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار استاتا (stata 14) پکیج ralloc، راندومیزیشن یک به یک به روش permuted block با سایز بلاک ۴ و ۶ انجام میشود. بدون stratification.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سویه کور، گروه بیمار در داخل پاکت بسته به مسئول تجویز دارو تحویل داده میشود. بیمار نیز از داروی تجویز شده مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.556
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و ۳ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال و سطح Bhcg سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تولد نوزاد زنده، چندقلویی، سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ هفته بعد از مداخله، ۹ ماه بعد از مداخله در صورت اتفاق افتادن نتیجه اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال، زایمان موفق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان ۱۸ تا ۴۰ ساله، با ناباروری اولیه یا ثانویه که کاندید انتقال جنین هستند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نازایی بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز هدایت
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان مولوی، بخش نازایی بیمارستان شهید اکبرآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
Solmaz.hedayat@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز هدایت
آدرس خیابان
ایران، تهران، اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
Solmaz.hedayat@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز هدایت
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، تهران، پاسداران، خ وفامنش، کوچه ناحید پلاک ۱۶، واحد ۱۰۵۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668754987
تلفن
0098 21 5025966
ایمیل
Solmaz.hedayat@yahoo.con
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز هوایت
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، تهران، پاسداران، خ وفامنش، ک ناهید، پلاک ۱۶، واحد ۱۰۵۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668754987
تلفن
+98 21 2297 5465
ایمیل
Solmaz.hedayat@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز هدایت
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، تهران، پاسداران، خ وفامنش، ک ناهید، پلاک ۱۶، واحد ۱۰۵۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668754987
تلفن
+98 21 2297 5465
ایمیل
Solmaz.hedayat@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست