هدف اولیه: ارزیابی اثربخشی بکارگیری پروتکل مدیریت درد نوزادان بر کیفیت عملکرد پرستاران
طراحی
کارآزمایی خوشه ای گوه ای تصادفی سازی شده، دارای 3 خوشه، کورسازی شده در سطح ارزیاب پیامد، دارای 50 مشاهده در هر مقطع زمانی
نحوه و محل انجام مطالعه
در مجموع 3 بخش نوزادان و 2 بخش مراقبت های ویژه از سه مرکز درمانی (خوشه ها) تحت مطالعه قرار خواهند گرفت. ابتدا عملکرد پرستاران شاغل در تمامی خوشه ها ارزیابی می شوند (فاز قبل از مداخله). سپس به ترتیب مرکز 1در فاز مداخله و مراکز 2 و3 بعنوان مرکز کنترل و سپس مرکز 2 در فاز مداخله و مرکز 3 بعنوان مرکز کنترل در نظر گرفته خواهد شد. مرکز سوم نیز در انتهای مرحله گردآوری داده های مربوط به اثر بخشی مداخله به ملاحظات اخلاقی مداخله مورد نظر را دریافت خواهد کرد. در پایان هر مرحله داده های مربوط به اثر بخشی بکارگیری دستورالعمل شامل عملکرد پرستاران در مدیریت درد و شدت درد نوزادان بستری توسط ارزیابان بلایند مشاهده و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پرستاران شاغل و نوزادان بستری در بخش های نوزادان
گروههای مداخله
مداخله: بکارگیری پروتکل مدیریت درد نوزادان در بخشهای نوزادان مراکز تحت مطالعه
کنترل: تداوم عملکرد معمول در مدیریت درد نوزادان بستری
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد پرستاران در مدیریت درد نوزاد؛ شدت درد نوزادان حین انجام پروسجرهای دردناک و ماندگاری تغییر عملکرد پرستاران در مدیریت درد نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210308050636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه طالبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 6900
آدرس ایمیل
r.talebi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پروتکل مدیریت درد نوزادان بر کیفیت عملکرد بالینی پرستاران
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر بکارگیری پروتکل مدیریت درد نوزادان بر عملکرد بالینی پرستاران
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرستاران شاغل در بخش های نوزادان مراکز تحت مطالعه
دارای مدرک کارشناسی پرستاری و بالاتر
نوزادان بستری در بخشهای نوزادان مراکز مورد مطالعه
نوزادان با سن جنینی 34 هفته و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سمت سرپرستاری در بخش های تحت مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی در سطح خوشه ها (مراکز درمانی) انجام خواهد شد و با توجه به اینکه سه مرکز درمانی دارای بخش نوزادان در شهر گرگان وجود دارد و تمامی مراکز به صورت پلکانی وارد مرحله مداخله می شوند در واقع ترتیب ورود مراکز به مرحله ی مداخله به صورت تصادفی صورت خواهد گرفت. بدین ترتیب که حالات مختلف ورود مراکز (شش حالت: 1-2-3/ 1-3-2/2-1-2/3-3-3/1-1-2-/3-2-1) برروی کارتهای جداگانه ای نوشته شده و داخل پاکتهای در بسته قرار داده می شود سپس یکی از پاکتها به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد (یک عدد تصادفی بین ا تا 6). تمامی پرستاران شاغل واجد شرایط در مراکز وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مشاهده وثبت عملکرد پرستاران و شدت درد نوزادان در هنگام انجام پروسجرهای دردناک توسط ارزیابان غیرآگاه از هدف مطالعه انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی خوشه ای گوه ای است. مراکز درمانی تحت مطالعه در قالب 3 خوشه ,وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدا خوشه ها وارد مرحله ارزیابی پایه ای عملکرد مدیریت درد نوزادان می شوند. پس از جمع آوری اطلاعات اولین خوشه (مرکز) به روش تصادفی انتخاب و بعنوان گروه مورد مداخله، تمامی پرستاران شاغل در بخش های نوزادان آن توسط تیم تحقیق درمورد محتوا و نحوه بکارگیری پروتکل تحت آموزش خواهند دید. آموزش پرستاران به صورت کارگاهی و با نصب پوستر در بخش خواهد بود. سپس اجرای پروتکل در بخشهای فوق شروع خواهد شد. در طی اجرای پروتکل سرپرستاران بخش های مورد نظر به عنوان منتور جهت راهنمایی و هدایت پرستاران فعالیت خواهند کرد. در زمان اجرای پروتکل در اولین مرکز مورد مداخله، دو مرکز دیگر بعنوان مرکز کنترل در نظر گرفته شده و به عملکرد متداول خود در زمینه مدیریت درد نوزادان ادامه خواهند داد. در پایان دوره مداخله (2 هفته) داده های مربوط به بررسی اثر بخشی مداخله یعنی کیفیت عملکرد پرستاران در مدیریت درد نوزادان و شدت درد نوزادان در طی پروسجرهای دردناک گردآوری خواهند شد. پس از گردآوری داده ها، مرکز دوم وارد مرحله مداخله شده و مرکز سوم نیز بعنوان مرکز کنترل به فعالیت معمول خود در خصوص مدیریت درد ادامه داده و پس از دو هفته جمع آوری داده ها به صورت فوق الذکر صورت خواهد گرفت. پس از اتمام مرحله گردآوری داده ها، مرکز سوم به منظور ملاحظات اخلاقی نیز تحت مداخله قرار خواهد گرفت. پس از اجرای مداخله پیامد اولیه و ثانویه یعنی عملکرد پرستاران در مدیریت درد نوزادان و شدت درد نوزدان در طی پروسجرهای دردناک؛ به مدت 4 ماه، با فواصل دو ماه و با هدف تعیین تداوم تغییر عملکرد در مدیریت درد نوزادان بر اساس چک لیست عملکرد بالینی (طراحی شده براساس محتوای پروتکل) و ابزار مشاهده ای شدت درد نوزادان مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان – معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49155-568
تاریخ تایید
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1400.039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مدیریت درد در نوزادان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت عملکرد پرستاران در مدیریت درد نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7، 10، 18 و 26 هفته بعد از شروع جمع آوری اطلاعات پایه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست طراحی شده بر اساس پروتکل مدیریت درد نوزادان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد نوزدان در طی پروسجرهای دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7، 10، 18 و 26 هفته بعد از شروع جمع آوری اطلاعات پایه
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه بازنگری شده نیمرخ درد در نوزادان
2
شرح متغیر پیامد
پایبندی پرستاران در استفاده از پروتکل مبتنی بر شواهد و تغییر در فرآیند مدیریت درد نوزادان در بخش های مربوطه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7، 10، 18 و 26 هفته بعد از شروع جمع آوری اطلاعات پایه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست طراحی شده بر اساس پروتکل مدیریت درد نوزادان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل مدیریت درد نوزاد شامل توصیه های مبتنی بر شواهد در ابعاد پیشگیری، بررسی ، مداخله تسکینی و ارزیابی درد و مستند سازی فرآیند است. گام بررسی، روش شناخت علت و میزان درد را با استفاده از ابزارهای مناسب ارزیابی و تفسیر نمره درد نوزاد شرح می دهد. گام مداخلات تسکینی شامل استفاده از روش های دارویی مانند داروهای ضد درد تجویز شده (ضددردها و کرم EMLA ) و یا روشهای غیردارویی مانند شیرمادر، سوکروز، مکیدن غیر تغذیه ای، مراقبت کانگرویی و .. است. در ابتدا پروتکل فوق بر اساس مدل مبتنی بر شواهد جان هاپکینز طراحی شده و سپس به دنبال آموزش نحوه بکارگیری و محتوای پروتکل به پرستاران شاغل در بخش های مورد مطالعه اجرای پروتکل بعنوان مداخله مورد نظر آغاز خواهد شد.