تعیین اثربخشی مشاوره زوجی با رویکرد شناختی-رفتاری بر شدت درد زایمان و پیشگیری از اندوه و افسردگی پس از زایمان درزنان باردار.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دوگروه مداخله وکنترل با گروه های موازی ،بدون کورسازی،تصادفی شده است. برای تصادف سازی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به روش تصادفی در درمانگاه ازبین مادران مراجع کننده به بیمارستان های موسی ابن الجعفر، بنت الهدی، مهر، مادر ، مهرگان ، ام البنین، پاستور شهر مشهد انجام خواهد گرفت .همراه با کلاس های آمادگی برای زایمان ، برای افراد واجد شرایط ، جلسات مشاوره شناختی رفتاری یک ساعته برای همسران برگزار میشود.در نهایت در طول لیبر شدت درد زایمان وبعد از زایمان اندوه وافسردگی بعد از زایمان سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:نداشتن سابقه بیماریهای روانی در گذشته- عدم وجود بیماریهای جسمی مزمن-عدم اعتیاد - عدم سابقه بیماری های روانی در همسر- نولی پاریته
معیار عدم ورود به مطالعه : دو قلویی ، تشخیص ابتلا به بیماریهای روانی و اختلالات روانپزشکی و تشخیص ابتلای بیمار به هرگونه بیماری صعب العلاج و... در طول مطالعه، نارضایتی و عدم علاقه مندی به ادامه همکاری .
گروههای مداخله
گروه های مداخله علاوه بر شرکت در کلاس های آمادگی برای زایمان، به همراه همسر در جلسات مداخله ای هم حاضر می شوند. گروه مشاوره شناختی رفتاری در 4 جلسه 1 ساعته شرکت خواهند کرد.گروه کنترل در کلاس های روتین آمادگی برای زایمان شرکت خواهند کرد. هر گروه از افراد در زیر گروه های ۸تا ۱۲ نفری مشاوره قرار میگیرند.درابتدای شروع کلاسهای مشاوره فرم رضایت آگاهانه ، مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه طرح شامل اندوه و افسردگی تکمیل می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندوه و افسردگی پس از زایمان ،شدت درد زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190204042622N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه بیهقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3752 3023
آدرس ایمیل
abeyhaghi76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مشاوره زوجی با رویکرد شناختی رفتاری برشدت درد زایمان وپیشگیری از اندوه وافسردگی پس از زایمان در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مشاوره زوجی با رویکرد شناختی رفتاری برشدت درد زایمان و اندوه وافسردگی پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-حداقل داشتن تحصیلات ابتدایی 2 -نداشتن سابقه بیماریهای روانی در گذشته مانند اسکیزوفرنی، افسردگی، اضطراب و ...3-شرکت در کلاسهای آمادگی زایمان 4-عدم دستور پزشک برای استراحت مطلق بودن 5- عدم وجود بیماریهای جسمی مزمن 6-عدم اعتیاد ۷ - عدم سابقه بیماری های روانی در همسر.8_ نولی پاریته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز هرگونه حادثه استرس زا برای بیمار یا افراد درجه یک خانواده زن باردار، تشخیص ابتلا به بیماریهای روانی و اختلالات روانپزشکی ( اختلالات خلق وخو مانند افسردگی ، اختلال اضطرابی و تشخیص ابتلای بیمار به هرگونه بیماری صعب العلاج و... در طول مطالعه) ، نارضایتی و عدم علاقه مندی به ادامه همکاری، غیبت بیش از 2 جلسه در جلسات مشاوره، ناهنجاری و مرگ جنین و ختم بارداری قبل از اتمام جلسات مشاوره، چند قلویی ، سزارین اورژانسی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک چهار تایی.ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود Restricted randomization از نوع تصادفي سازي بلوكي block randomization استفاده خواهیم کرد.اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت.از روش نهان سازی توالی تخصیص پاکت های سفید استفاده می شود.با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists و با کمک مشاور روش شناسی توالی تخصیص تولید شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تاریخ تایید
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1400.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندوه وافسردگی پس ز زایمان
کد ICD-10
F53
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders associated with the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندوه پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پر کردن پرسشنامه ی اندوه توسط خانم باردار قبل از شروع جلسات مشاوره ای.بعداز جلسات مشاوره ای پرسشنامه اندوه پس از زایمان استین در روز3الی5 بعداز زایمان پر میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندوه پس از زایمان استین
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پر کردن پرسشنامه ی افسردگی بعداز زایمان توسط خانم باردار قبل از شروع جلسات مشاوره ای.بعداز جلسات مشاوره ای پرسشنامه افسردگی بعد از زایمان ادینبورگ در روز15 بعد از زایمان پر میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بعد از زایمان ادینبورگ
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد زایمان در طول فاز فعال لیبر (دیلاتاسیون 4سانتی متر)در سه مرحله پر میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه های مداخله علاوه بر شرکت در کلاس های آمادگی برای زایمان، به همراه همسر در جلسات مشاوره شناختی رفتاری هم حاضر می شوند. گروه مشاوره شناختی رفتاری در 4 جلسه 1 ساعته شرکت خواهند کرد . به علت ازدیاد حجم نمونه هر گروه از افراد در زیر گروه های ۸تا ۱۲ نفری مشاوره قرار میگیرند. درابتدای شروع کلاسهای مشاوره فرم رضایت آگاهانه به صورت کتبی و فرم مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه طرح شامل اندوه و افسردگی تکمیل می گردد. شرح مختصري از جلسات زوج درمانی شناختی –رفتاري (CBCT)در پژوهش (کتاب تکنیک های شناخت درمانی از رابرت لی هی) : جلسه اول: برقراری ارتباط و ایجاد رابطه حسنه و آشنایی با اصول واهداف زوج درمانی شناختی –رفتاری ، بررسی و شناخت اهداف اعضا از شرکت در جلسات.جلسه دوم: شناسایی باورها و انتظارات غیرواقع بینانه زوجین از طریق ارائه مهارت های شناختیجلسه سوم: اصلاح خطاهاي شناختی(تفكر همه يا هيچ ، تعميم مبالغه آميز، فيلتر ذهنی ، بي توجهي به امر مثبت ،نتيجه گيري شتابزده ، ذهن خواني ، پيشگويي ، درشت نمايي ، استدلال احساسي ، بايد ها ، برچسب زدن ، شخصي سازي و سرزنش.) ،رفع سوتفاهم ناشی ازبرداشت های غلط یا متفاوت از یکدیگر –جایگزین کردن باورها و انتظارات واقع بینانه (مهارت هاي شناحتی)جلسه چهارم: آموزش مهارت های ارتباطی موثر بین زوجین (ارتباطات کلامی وغیر کلامی ، درک همدلانه وگوش دادن فعال) شناخت الگوهاي تقویت وتنبیه هر یک از همسران ، افزایش تقویت کننده هاي مثبت و افزایش تبادلات رفتاري مثبت (مهارت رفتاری).تکلیف در منزل : به زوجین اموزش می دهیم در هر موقعیت هیجانی شدید و آزار دهنده ای که تجربه کرده اند ، احساس ناکارامدی که در آن لحظه به ذهنشان می آیند را یادداشت کنند و در مرحله بعد که خطاهای شاختی را آموختند ، تفکر ناکار آمد را در کنار آن حس بنویسند ،سپس تفکر جایگزینی که ما به آنها آموزش داده ایم را در برابر این تفکر ناکارامد بنویسند ودر مرحله آخر حس خود را بعد از جایگزین کردن تفکر جایگزین بنویسند وبیان کنند چند درصد احساس بهتری دارند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل:گروه کنترل در کلاس های آمادگی برای زایمان به صورت روتین شرکت خواهند کرد . به علت ازدیاد حجم نمونه هر گروه از افراد در زیر گروه های ۸تا ۱۲ نفری مشاوره قرار میگیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های موسی ابن الجعفر، بنت الهدی، مهر، مادر ، مهرگان ، ام البنین، پاستور شهر مشهد
نام کامل فرد مسوول
عاطفه بیهقی
آدرس خیابان
مشهد - خیابان بهار - جنب پمپ بنزین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9174685157
تلفن
+98 51 3859 0051
ایمیل
bentolhodahospital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عاطفه بیهقی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773943
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
info@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عاطفه بیهقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773943
تلفن
+98 51 3752 3023
ایمیل
abeyhaghi76@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عاطفه بیهقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773943
تلفن
+98 51 3752 3023
ایمیل
abeyhaghi76@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عاطفه بیهقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773943
تلفن
+98 51 3752 3023
ایمیل
abeyhaghi76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست