تعیین تاثیر ژل واژینال طارونه بر عملکرد جنسی و آتروفی واژن در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 110 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری و از طریق بلوک بندی 6 و 9 تایی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در مراکز بهداشتی شهرستان شوشتر که درابتدا با روش غربالگری بیماران شناسایی شده و سپس بشکل تصادفی در گروه های مداخله و کنترل وارد می شوند. با استفاده از پاکت های هم شکل، در بسته و مات حاوی داروها که بر اساس توالی تخصیص به صورت پشت سر هم از 1 شماره گذاری می شوند محقق و نمونه کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود علایم آتروفی واژن؛ نمره عملکرد جنسی کمتر از 26/55
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای اعصاب و روان، فلوکسیتین، ویتامین E، پروپرانولول و سایر داروهای شیمیایی یا گیاهی موثر بر علایم یائسگی
گروههای مداخله
به افراد حاضر در گروه مداخله ژل واژینال 5 درصد گیاه طارونه بصورت یکبار در روز داده میشود و به گروه کنترل، دارونمای ژل واژینال(حاوی ماده ژل کننده و ماده محافظت کننده) که از نظر ظاهری مشابه ژل عصاره طارونه میباشد به مدت 1 ماه 1 بار در روز داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی؛ آتروفی واژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210517051331N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رعنا رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3624 2356
آدرس ایمیل
rezaei.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ژل واژینال طارونه بر عملکرد جنسی و آتروفی واژن زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل واژینال طارونه بر عملکرد جنسی و آتروفی واژن زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاهل بودن
سواد خواندن و نوشتن
نداشتن بیماری طبی زن یاهمسرش( به گفته خانم یائسه)
محدوده سنی زیر 65 سال
گذشتن بیش از یکسال از آخرین قاعدگی
داشتن فعالیت جنسی طی یک ماه گذشته
دارای حداقل یکبار رابطه جنسی در طول یک ماه
وجود علایم آتروفی واژن
نمره عملکرد جنسی کمتر از 26/55
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه معلولیت جسمی یا حرکتی
گذراندن آموزش در مورد مسائل جنسی طی 4 هفته اخیر
مصرف داروهای اعصاب و روان، فلوکسیتین، ویتامین E، پروپرانولول و سایر داروهای شیمیایی یا گیاهی موثر بر علایم یائسگی
استعمال دخانیات و مصرف مشروبات الکلی یا مواد مخدر
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه بندی افراد مورد مطالعه در هر کدام از گروه های مداخله و کنترل (در هر گروه 55 نفر) به صورت تصادفی (random allocation) با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری و از طریق بلوک بندی 6 و 9 تایی و توسط متخصص آمار انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای پنهان سازی تخصیص از پاکت های هم شکل، در بسته و مات حاوی داروها استفاده می گردد که بر اساس توالی تخصیص به صورت پشت سر هم از 1 شماره گذاری می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کمیته سوخت- خیابان شهید افضلان- آپارتمان پرند- واحد 5
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451854313
تاریخ تایید
2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عملکرد جنسی در یائسگی؛ آتروفی واژن در یائسگی
کد ICD-10
N95
توصیف کد ICD-10
Menopausal and other perimenopausal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آتروفی واژن- شاخص رسيدگي سلول هاي مخاط واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 30 روز پس از مصرف ژل واژینال طارونه
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسي شاخص رسيدگي سلول هاي مخاط واژن با استفاده از سواب پنبه اي استريل نمونه ترشحات واژن و فورنيكس خلفي برداشته و روي لام گسترده می شود. سپس لام توسط فيكساتور فيكس شده و داخل پاكت هايي كه مشخصات بيمار روی ان نوشته می شود گذاشته می شود . سپس لام هاي تهيه شده از بيماران به آزمايشگاه پاتولوژی پردیس دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ارسال می شود و نمونه ها از نظر آتروفی واژن بررسی می شوند.
2
شرح متغیر پیامد
علايم ذهني آتروفي واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 30 روز پس از مصرف ژل واژینال طارونه
نحوه اندازهگیری متغیر
علايم ذهني آتروفي واژن طبق مقياس خودسنجي 4 درجه اي نمره تركيبي شامل: سوزش، خارش، احساس خشكي واژن و ديسپاروني تحت ارزيابي قرار خواهند گرفت، به اين صورت كه شدت هر يك از علائم توسط بيمار مشخص و سپس نمره اي با توجه به معيار 4 درجه اي ( 0= عدم وجود، 1= خفيف 2= متوسط و3= شديد) توسط پژوهشگر به آنها داده شد و با جمع اعداد مربوط به هر يك از علائم، نمره تركيبي محاسبه خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
pH واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 30 روز پس از مصرف ژل واژینال طارونه
نحوه اندازهگیری متغیر
هنگام معاينه واژينال با اسپكولوم یک نوار كاغذي pH سنج بوسيله پنس با ديواره واژن تماس داده ميشود و به مدت يك دقيقه نگهداری می شود و پس از مرطوب شدن و تغییر رنگ با رنگ هاي مورد نظر اندازه گيري PH مقایسه می شوند. شدند
4
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی آتروفی واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 30 روز پس از مصرف ژل واژینال طارونه
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی آتروفی واژن را از طریق تکمیل جدول ارزیابی توصیفی از مخاط واژن بررسی و درصورت داشتن حداقل 2 علامت از علائم جدول (چین های عرضی واژن، رنگ، پتشی، الاستیسیته و خشکی واژن) آتروفی واژن تشخیص داده می شود.
5
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 30 روز پس از مصرف ژل واژینال طارونه
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه عملکرد جنسی زنان FSFI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل واژینال طارونه 5 درصد گیاه طارونه بصورت یکبار در روز برای مدت یک ماه مصرف می کنند. ژل واژینال طارونه در دانشکده داروسازی دانشگاه جندی شاپور اهواز ساخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل واژینال دارونما حاوی ماده ژل کننده و ماده محافظت کننده را برای مدت یک ماه روزی یکبار استفاده خواهند کرد.ژل واژینال دارونما در دانشکده داروسازی دانشگاه جندی شاپور اهواز ساخته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات بهداشتی شماره 1 شهرستان شوشتر
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی ملک نساء
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451811111
تلفن
+98 61 3621 1111
ایمیل
Reza.vakil92881@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات بهداشتی شماره 2 شهرستان شوشتر
نام کامل فرد مسوول
فروزان قاسمیان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451822222
تلفن
+98 61 3622 2222
ایمیل
Reza.vakil92882@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات بهداشتی شماره 3 شهرستان شوشتر
نام کامل فرد مسوول
سبا محمد قاسمی
آدرس خیابان
فلکه فخاریان
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451833333
تلفن
+98 61 3623 3333
ایمیل
Reza.vakil92883@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات بهداشتی شماره 4 شهرستان شوشتر
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عزیزی
آدرس خیابان
شوشتر نو
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451844444
تلفن
+98 61 3624 4444
ایمیل
Reza.vakil92884@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات بهداشتی شماره 5 شهرستان شوشتر
نام کامل فرد مسوول
سپیده جلودار
آدرس خیابان
مسکن مهر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451855555
تلفن
+98 61 3625 5555
ایمیل
Reza.vakil92885@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رعنا رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کمیته سوخت، خیابان شهید عادی زاده، آپارتمان پرند، واحد 5
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451854313
تلفن
+98 61 3624 2356
ایمیل
Rana.rezaei9288@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اهوازـ جاده گلستان ـ شهر دانشگاهی ـ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8331
فکس
ایمیل
iravani-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رعنا رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کمیته سوخت، خیابان شهید افضلان، ساختمان پرند واحد 5
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451854313
تلفن
+98 61 3624 2356
فکس
ایمیل
rezaei.r@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست