بررسی تاثیر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک برپیامدهای گزارش شده توسط بیمار و شاخص های مرتبط با التهاب در جراحی ایمپلنت هم زمان با بازسازی هدایت شده استخوان.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی با استفاده از پاکت های سر بسته استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد100بیمارمراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی مشهد که متقاضی دریافت ایمپلنت می باشند و هم زمان نیز نیاز به پیوند استخوان به شکل بازسازی هدایت شده استخوان داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. برای کورسازی با کمک اعداد تصادفی و کد مشخص شده برای هر بیمار فردی غیر از جراح بیمار نوع مداخله را در پاکت قرار می دهد. آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد دراین مطالعه کور شده اند. درهمه ی گروه ها یک نوع گرفت وغشا مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین در گروه مداخله، علاوه بر درمان روتین، 2 گرم آموکسی سیلین یک ساعت قبل از کار دریافت خواهند کرد. یک هفته بعد، شدت درد توسط مقیاس انالوگ بصری و چک لیست ارزیابی خون ریزی، تورم و هماتوم براساس مقیاس کیفی بلی یاخیر مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1-سن۲۰ تا ۵۰ سال 2-وسعت ضایعه محدود باشد 3-در ناحیه، جراحی قبلی انجام نشده باشد 4- عدم وجود بیماری های سیستمیک 5- عدم مصرف سیگار 6-عدم مصرف داروهای تداخل کننده با روند درمان 7-دیفکت های dehiscence در سطح باکال ایمپلنت.
معیار های خروج: 1-عدم مراجعه 2-بیمارانی که به انتی بیوتیک اموکسی سیلین حساس اند 3-وجود عفونت شدید 4-بازشدن لبه زخم.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در کنار درمان روتین، 2 گرم آموکسی سیلین یک ساعت قبل از کار دریافت می کنند.گروه کنترل: بیماران درمان های روتین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، خونریزی، هماتوم و تورم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140817018834N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید نصرآبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1621 2623
آدرس ایمیل
nasran@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک برپیامدهای گزارش شده توسط بیمار و شاخص های مرتبط با التهاب در جراحی ایمپلنت هم زمان با بازسازی هدایت شده استخوان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروفیلاکسی انتی بیوتیک درجراحی ایمپلنت همزمان با بازسازی هدایت شده استخوان.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• سن۲۰ تا ۵۰ سال
• وسعت ضایعه (اگمنتیشن عرضی استخوان) درحد یک تا دو دندان باشد
در ناحیه جراحی قبلی انجام نشده باشد
• کسب رضایت اگاهانه بیمار
• عدم وجود بیماری های سیستمیک تداخل کننده با روند بهبود درمان مثل دیابت
• عدم مصرف سیگار
• عدم مصرف داروهای تداخل کننده با روند درمان مثل کورتون
• دیفکت های dehiscence در سطح باکال ایمپلنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• عدم مراجعه جهت ويزيت های پیگیری
• بیمارانی که به انتی بیوتیک اموکسی سیلین حساس اند
• وجود عفونت شدید در حفره دهانی
• بازشدن لبه زخم در حین جراحی پیونداستخوان
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادف سازی بلوک می باشد .
بیماران بصورت تصادفي به شیوه تصادف سازی بلوک در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. بلوک های دوتایی AوB درنظر گرفته می شود.با استفاده از اعداد تصادفی برای هرگروه عدد تصادفی تخصیص داده می شود وبراین اساس مداخله مشخص می گردد . برای کورسازی با کمک اعداد تصادفی وکد مشخص شده برای هر بیمار فردی غیر از جراح بیمار نوع مداخله را در پاکت قرار می دهد ونوع مداخله ( استفاده از پروفیلاکسی یا عدم استفاده از ان ) به بیمار توصیه می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به نحوه طراحی مطالعه امکان کور سازی شرکت کنندگان، محقق اصلی و پرسنل کلینیک وجود ندارد و داده های هر فرد بدون اطلاع از گروه کیس یا کنترل بودن در اختیار ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد_دانشکده دندانپزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، بولوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1400.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات عرضی استخوان آلوئول.
کد ICD-10
k08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-3-7 روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز اول وسوم وهفتم با استفاده از مقیاس انالوگ دیداری بابت میزان درد بیمار به صورت تلفنی پرسش می شود واز بیمار خواسته می شود تجربه درد خود را از 1 تا 10 نمره گذاری کند
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
7_3_1روز بعداز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز اول، سوم وهفتم از بیمار در مورد حضور یا عدم حضور تورم سوال میگردد .همچنین به دلیل شیوع کووید 19و جلب همکاری بیمار معاینه در روز سوم به صورت غیر حضوری و با ارسال عکس تمام رخ توسط بیمار انجام خواهد گرفت.
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7_3_1روز بعداز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز اول، سوم وهفتم از بیمار در مورد حضور یا عدم حضور خونریزی سوال میگردد .همچنین به دلیل شیوع کووید 19و جلب همکاری بیمار معاینه در روز سوم به صورت غیر حضوری و با ارسال عکس تمام رخ توسط بیمار انجام خواهد گرفت.
4
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
7_3_1روز بعدازجراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
در وز اول، سوم وهفتم از بیمار در مورد حضور یا عدم حضور هماتوم سوال میگردد .همچنین به دلیل شیوع کووید 19و جلب همکاری بیمار معاینه در روز سوم به صورت غیر حضوری و با ارسال عکس تمام رخ توسط بیمار انجام خواهد گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقائ ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی و رادیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیمارانی که کاندید جایگذاری ایمپلنت هستند همزمان با جایگذاری ایمپلنت، درمان بازسازی هدایت شده استخوان با استفاده از یک نوع غشا ویک نوع ماده پیوند استخوان انجام خواهد شد. در این گروه 2 گرم آموکسی سیلین یک ساعت قبل از درمان تجویز خواهد شد. بعد از پایان جراحی، اموکسی سیلین 500 میلی گرم (عبیدی) هر 8ساعت به مدت 7روز و ایبوبروفن 400 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 5 روز تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در بیماران کاندید جایگذاری ایمپلنت همزمان با جایگذاری ایمپلنت، درمان بازسازی هدایت شده استخوان با استفاده از یک نوع غشا و یک نوع ماده پیوند استخوان انجام خواهد شد. دراین گروه هیچ نوع تجویز پروفیلاکتیک انتی بیوتیک قبل از درمان انجام نخواهد شد. بعد از پایان جراحی، اموکسی سیلین 500 میلی گرم (عبیدی) هر 8ساعت به مدت 7روز و ایبوبروفن 400 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 5 روز تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید نصرابادی
آدرس خیابان
استان خراسان رضوی، مشهد، بولوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد