تعیین تاثیر مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهد بر استرس درک شده، تعداد تخمک برداشت شده و میزان بارداری در زنان نابارور تحت درمانIVF
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوگروهی که بر روی 76زن حائز شرایط پژوهش به روش دردسترس و از طریق سایت www.randomization.com تخصیص تصادفی می یابند
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بین زنان نابارور که شرایط ورود به مداخله را دارند به صورت در دسترس انتخاب خواهد شد.سپس برای تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل از روش بلوک های جایگشتی استفاده خواهد کرد که این روش با استفاده از نرم افزار random Allocation Software انجام می شود و به صورت رندوم یک نفر را در گروه مداخله و یک نفر را در گروه کنترل قرار می دهد.،در مرکز ناباروری میلاد مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص نازایی اولیه ، سن بین20 تا40 سال، زوجین فرزند یا فرزند خوانده نداشته باشند، تحت درمان با IVF برای اولین بار باشد، در سونوگرافی پایه تخمدان نمای طبیعی برای آغاز درمان را داشته باشد، اسپرموگرام طبیعی باشد ، دارای گوشی هوشمندباشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله شش جلسه45-60 دقیقه ای، به صورت فردی ،حضوری و بقیه جلسات به صورت غیرحضوری هر شش روز اجرا خواهد شد. گروه کنترل تنها خدمات معمول مرکز را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس، تعداد تخمک برداشت شده و میزان بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ACT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210510051249N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تکتم سادات طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
taherits971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهد بر استرس درک شده، تعداد تخمک برداشت شده و میزان بارداری درزنان نابارورتحت درمانIVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره بر استرس درک شده، تعداد تخمک برداشت شده و میزان بارداری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص نازایی اولیه ، ایرانی وساکن مشهد، توانایی صحبت کردن و نوشتن به زبان فارسی، عدم ابتلا به بیماری های طبی شناخته شده، سن بین20 تا40 سال، زوجین فرزند یا فرزند خوانده نداشته باشند، مبتلا به بیماری روانی نباشد، تحت درمان با IVF برای اولین بار باشد، در سونوگرافی پایه (روز 2تا3 سیکل)تخمدان نمای طبیعی برای آغاز درمان را داشته باشد، اسپرموگرام طبیعی باشد ، شوهرش همسر دیگری نداشته باشد، عدم استفاده از سیگار و نوشیدنی الکلی ، BMI زیر 30 باشد، کاندید IVF باشد، دارای گوشی هوشمند و رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قصد استفاده از جنین و تخمک اهدایی و یا رحم جایگزین داشته باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت در دسترس و با تخصیص تصادفی ساده است که بعد از تعیین حجم نمونه، از طریق جدول اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری Random allocation software اعداد به دو گروه توالی که با حروف A و B تعیین شده تقسیم می شوند این توالی که در پاکت های در بسته نگهداری می شود که پژوهشگر هنگام انتخاب واحد پژوهش برای فرستادن افراد به دو گروه که معیار های ورود را داشته باشند ازآن استفاده می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیابان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188667656
تاریخ تایید
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1400.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهدبررسی تاثیر مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهد بر استرس درک شده، تعداد تخمک برداشت شده و میزان بارداری درزنان نابارورتحت درمانIVF بر استرس درک شده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز تریگر (دو هفته بعد از آخرین جلسه مشاوره) و دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های استرس ناباروری نیوتن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعدادفولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد فولیکول های تخمدان در زمان تریگر با HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی توسط متخصص زنان
2
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شش جلسه45-60 دقیقه ای، مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهد به صورت فردی دریافت می کنند، اولین جلسه روز 2 تا 3 اولین سیکل(بعد از انجام سونوگرافی پایه ) به صورت حضوری و بقیه جلسات به صورت غیرحضوری هر شش روز (روز 8- 14-20- 26 سیکل اول و جلسه آخر، روز 2تا3 سیکل بعدی) مجازی اجرا خواهد شد
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در اولین جلسه، پرسشنامه ها را تکمیل و خدمات معمول مرکز که شامل توضیحاتی درباره روش درمانیIVF و عوارض احتمالی و هزینه لازم برای درمان به آنها ارائه می شود تا در مورد انجام درمان تصمیم گیری کنند. در روز2-3 سیکل اقداماتی شامل سونوگرافی پایه و آزمایشات اولیه درخواست میشود و سپس از 21 سیکل آمپول زیر پوستی سینافکت روزانه 5/0 واحد تجویز میشود، و نحوه مصرف داروهای ناباروری و زمان مراجعه بعدی به آنها آموزش داده می شود تاریخ مراجعات بعدی روز دوم HMG 150-300 واحد روزانه بسته به ذخیره تخمدانی تحت نظر متخصص نازایی اضافه میشود و 6روز پس از شروع تحریک تخمدان فولیکولوگرافی هر دو تا سه روز یکبار انجام می شود،تازمانی که حداقل 3 فولیکول غالب 17 میلی متری مشاهده شود سپس تخمدان با 10000 واحد HCG تریگر میشود و 36 ساعت بعد تخمک کشی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری میلاد مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید جهانی شوراب
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهاراره دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
jahanishn@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا دارابی محبوب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357-345
تلفن
+98 51 3841 3007
فکس
+98 51 3841 3006
ایمیل
Bahreynimh@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
تکتم طاهری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دکتری چهارراه ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189835486
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
taherits971@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید جهانی شوراب
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهاراره دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
jahanishn@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
تکتم طاهری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189835486
تلفن
0095138595668
ایمیل
taherits971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست