هدف از اين مطالعه بررسي بررسي تاثير افزودن ريواستيگمين به درمان بيماران مرد مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه ناشي از جنگ مي باشد.
روش كار: در طي يک کارآزماي بالين دوسوکور در سال 1388، 36 بيمار 30 تا 65 ساله مبتلا به PTSD مزمن مقاوم به درمان ناشي از جنگ و سابقه حداقل 5 سال بيماري بدون اختلال شناختي واضح، پس از اخذ رضايت آگاهانه وارد مطالعه شدند. بيماراني که رژيم دارويي آنها شامل سيتالوپرام، والپروات سديم و نوعي بنزوديازپين بود، پس از يک ماه دريافت درمان خود به طور تصادفي در سه گروه ادامه رژيم دارويي به تنهايي، رژيم دارويي همراه با ريواستيگمين و رژيم دارويي همراه با پلاسبو قرار گرفتند. در هفته هاي صفر، 2، 4، 8، 12 شدت علايم PTSD بر اساس تست PCL-M ارزيابي شد و توسط روش هاي آمار توصيفي و آزمون هاي ANOVA و Repeated measurement تفسير شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211195280N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير افزودن ريواستيگمين به درمان بيماران مرد مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه ناشي از جنگ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير افزودن ريواستيگمين به درمان بيماران مرد مبتلا به اختلال
استرس پس از سانحه ناشي از جنگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماري PTSDمزمن بر اساس معيارهاي DSM IV- TR
علت بيماري حضور در جبهه جنگ باشد.
نمره MMSE بالاتر از 25باشد.
معيارهاي خروج: انصراف از طرح.
عوارض جانبي داروي ريواستيگمين.
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2008-05-28, ۱۳۸۷/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
86578
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علايم PTSD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته هاي صفر، 2، 4، 8، 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست PCL-M
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
ريواستيگمن دوهفته اول به ميزان 1.5 ميلي گرم و دو هفته بعد 3ميلي گرم دوبار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پلاسبو دريافت کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجان اردکانيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟