تعیین تاثیر و مقایسه استفاده از پانسمان نانونقره و پانسمان آغشته به کلرهگزیدین الکلی و پانسمان های معمول بر میزان عفونت کاتترهای موقت همودیالیز در بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مراکز آموزشی- درمانی همودیالیز ارومیه در سال 1401-1400
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل گروه کنترل، با گروه های موازی تصادفی شده بدون کورسازی می باشد که مجموعا روی 120 نفر در سه گروه 40 نفره انجام خواهد شد و نتیجه مداخلات با spss 16 تحلیل خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه برای مطالعه فوق 120 بیمار همودیالیزی دارای کاتتر موقت با تست کشت منفی پوست می باشد. مطالعه ما سه گروه کنترل(پانسمان معمول) (40 نفر) ، پانسمان با کلرهگزیدین الکلی(40 نفر) و پانسمان نانونقره (40 نفر) دارد. 120 بیمار بر اساس معیارهای ورود، انتخاب خواهند شد و کشت پوستی اخذ شده و با پانسمان مد نظر پوشانده خواهد شد پس از مشخص شدن جواب کشت پوستی، بیماران دارای کشت منفی حفظ شده و دو نوبت دیگر پانسمان خواهند شد و افراد دارای کشت پوستی مثبت از مطالعه حذف خواهند شد و نفر دیگری با کشت پوستی منفی جایگزین خواهد شد . تا تعداد 120 نفر در مطالعه تکمیل گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:
بیماران مبتلا به نارسایی کلیه دارای کاتتر موقت ژگولار و ساب کلاوین
شرط عدم ورود:
وجود بیماری عفونی
گروههای مداخله
در یکی از گروه ها از پانسمان نانونقره برای محل کاتتر همودیالیز استفاده خواهد شد در گروه دیگر از کلرهگزیدین الکلی جهت پانسمان استفاده خواهد شد و در گروه سوم از پانسمان معمول یعنی بتادین استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان عفونت کاتتر های موقت در سه روش پانسمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210412050938N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید پورمهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 4422 0369
آدرس ایمیل
omidpourmehr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از پانسمان نانونقره و پانسمان آغشته به کلرهگزیدین الکلی و پانسمان های معمول بر میزان عفونت کاتترهای موقت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از پانسمان بر میزان عفونت کاتترهای همودیالیز در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل برای شرکت در پژوهش
بیماران مبتلا به نارسایی کلیه دارای کاتتر موقت ژگولار و ساب کلاوین
بیماران دارای کشت پوستی منفی
نداشتن بیماری عفونی تنفسی و ریوی و خونی (بررسی از روی پرونده)
بیمارانی که آنتی بیوتیک وریدی یا خوراکی دریافت نمی کنند
بیمارانی که داروهای ایمونوساپرسیو مصرف نمی کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در پژوهش
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روشتصادفی سازی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم خواهند شد با توجه به حجم نمونه (120 بیمار)، ابتدا به بیماران از شماره 1 تا 120 کد داده خواهد شد(با توجه به اینکه تعداد بیماران سه رقمی است بنابراین کدهای داده شده سه رقمی خواهد بود: 001، 002،......،120) سپس یک عدد بصورت تصادفی از جدول انتخاب خواهد شد و از بالا به پایین به صورت ستونی در جدول پیش می رویم تا حجم نمونه مورد بررسی تکمیل شود. در این صورت بیماران بین 001 تا 040 در گروه یک ، 041 تا 080 در گروه 2 و 081 تا 120 در گروه 3 قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه در چند مرحله به صورت زیر انجام خواهد شد
1- آماده سازی 120 بسته پانسمان که از نظر شکل ظاهری و نوع بسته بندی و رنگ یکسان میباشند.
2- استفاده از جدول اعداد تصادفی برای اختصاص بسته های پانسمان به سه گروه درمانی به صورت تصادفی.
3- پس از اختصاص پانسمان ها به سه گروه آنها را با برچسب 1 تا 120 مشخص مینماییم.
4- پژوهشگر بسته های پانسمان را به درمانگر تحویل میدهد و درمانگر به ترتیب از شماره 1 تا 120 را به بیماران میدهد(تنها پژوهشگر از شماره پانسمانها و اینکه هر شماره بسته پانسمان مربوط به کدام گروه درمانی است مطلع است و بنابراین دو سو کور بودن مطالعه برقرار است چون درمانگر و بیمار از ماهیت درمان داده شده و پانسمان اطلاعی ندارند).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان قندی کوچه معاد پلاک 72
شهر
اهر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5451665433
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
Z99.2
توصیف کد ICD-10
Dependence on renal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه نوبت به فاصله زمانی 48 ساعت(موقع پانسمان اولیه، روز دوم و چهارم پانسمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون باکتریال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پانسمان نوبت سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت پوستی از محل کاتتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: محل كاتتر با بتادين 10% ضدعفوني و سپس با نرمال سالين شست و شو و خشك می شود و با پانسمان استريل پوشانده می شود. مدت زمان لازم بـراي شستشو بـا بتـادين 2 دقيقه است. سـه نوبـت و به فاصله 48 ساعت، شستشـو و پانسمان خواهد شد و در هر نوبت علايم عفونت موضعي با چك ليست بررسي خواهد شد و سپس نحوه صحیح مراقبت از پانسمان کاتتر و رعایت بهداشت ناحیه، آموزش داده خواهد شد. از بتادین یک لیتری شرکت پژهان شیمی یزد استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: جهت انجام پانسمان با نقره ، طبق کاتالوگ محصول، ابتدا محل کاتتر را با سرم شستشو شسته و خشک نموده و سپس پانسمان نقره را با آب مقطر خیس میکنیم تا تا رهایش نقره بیشتر و بهتری داشته باشد سپس در محل کاتتر بصورت استریل قرار داده و فیکس میکنیم. هرگـروه سـه نوبـت و به فاصله 48 ساعت، شستشـو و پانسمان خواهد شد و در هر نوبت علايم عفونت موضعي با چك ليست بررسي خواهد شد و سپس نحوه صحیح مراقبت از پانسمان کاتتر و رعایت بهداشت ناحیه، آموزش داده خواهد شد. از پانسمان نقره جاذب چسبدار سیلورمد شرکت یوروفارم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: محل کاتتر با کلرهگزیدین 2% در ایزوپیروپیل 70% به مدت 30 ثانیه شستشو داده و منتظر میمانیم خشک شود. سپس به صورت استریل پانسمان خواهد شد.هرگـروه سـه نوبـت و به فاصله 48 ساعت، شستشـو و پانسمان خواهد شد و در هر نوبت علايم عفونت موضعي با چك ليست بررسي خواهد شد و سپس نحوه صحیح مراقبت از پانسمان کاتتر و رعایت بهداشت ناحیه، آموزش داده خواهد شد. از محلول بادی پرپ شرکت به بان شیمی که حاوی کلرهگزیدین 2% در ایزوپیروپیل الکل 70% می باشد، استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امید پورمهر
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی شهرستان اهر خیابان قندی کوچه معاد پلاک 72
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5451665433
تلفن
+98 41 4422 0369
ایمیل
omidpourmehr@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
امید پورمهر
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی شهرستان اهر خیابان قندی کوچه معاد پلاک 72
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5451665433
تلفن
+98 41 4422 0369
ایمیل
omidpourmehr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امید پورمهر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان قندی کوچه معاد پلاک 72
شهر
اهر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5451665433
تلفن
+98 41 4422 0369
ایمیل
omidpourmehr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امید پورمهر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان قندی کوچه معاد پلاک 72
شهر
اهر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5451665433
تلفن
+98 41 4422 0369
ایمیل
omidpourmehr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امید پورمهر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهر خیابان قندی کوچه معاد پلاک 72
شهر
اهر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5451665433
تلفن
+98 41 4422 0369
ایمیل
omidpourmehr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های غیر قابل شناسایی افراد و اطلاعات مربوطه در اختیار سایر
محققیین قرار داده خواهد شد. پروتکل مطالعه، برنامه آنالیز داده ها و
غیره هم به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین و مراقبین بهداشتی- درمانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به منظور پژوهش و ارائه راهکارهای جدید با ذکر منبع،قابل
استفاده می باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل ذیل مراجعه شود
pourmehr.omid@umsu.ac.ir
امید پورمهر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به فرد مجری - تقاضا از معاونت پژوهشی دانشگاه- در صورت مثبت بودن ارایه اطلاعات به فرد متقاضی