چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﻣﺰوﻧﯿﺪﻟﯿﻨﮓ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ (PRP) در ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﺑﺎ ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ در درﻣﺎن ﻣﻼﺳﻤﺎ: A Split Face Comparative Study
طراحی
این مطالعه به صورت فاز 1 روی 45 بيمار مبتلا به ملاسما انجام می شود. در هر جلسه طرف راست بیمار، PRP را به همراه میکرونیدلینگ و طرف چپ بیمار، ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ را به همراه میکرونیدلینگ دریافت می کند. این روش ماهی یک بار به مدت 4 جلسه انجام خواهد شد. کلیه بیماران قبل از درمان و 1 ماه بعد از جلسه چهارم ویزیت و عکس توسط دوربین دیجیتال و ویزیوفیس گرفته می شود. برای تعیین میزان بهبودی و مقایسه دو گروه، در پایان مطالعه عکس های بیماران توسط 2 درماتولوژیست بی طرف مورد بررسی قرار می گيرد. همچنین رضایت مندی و تحمل پذیری بیماران ثبت میگردد و نتایج با هم مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام می رسد و در هر جلسه طرف راست بیمار، PRP را به همراه میکرونیدلینگ و طرف چپ بیمار، ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ را به همراه میکرونیدلینگ دریافت می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افرادی که ملاسما بر روی گونه ها و سایر نواحی صورت دارند. معیار خروج: هرنوع عارضه ای که مرتبط با روند درمان بوده است و یا توسط بیمار تحمل نگردد، بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه درمان نداشته باشد، ابتلا به سرطانها، حاملگی، شیردهی، دی وی تی، آمبولی ریوی، سکته مغزی، بروز حساسیت دارویی، بروز اسکار هایپرتروفیک یا کلوئید در موضع درمان
گروه‌های مداخله
در هر جلسه یک سمت، PRP را به همراه میکرونیدلینگ (مداخله) و گروه دیگر، ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ را به همراه میکرونیدلینگ (کنترل) دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان روشن شدن منطقه ملاسما؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200127046282N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﻣﺰوﻧﯿﺪﻟﯿﻨﮓ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ (PRP) در ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﺑﺎ ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ در درﻣﺎن ﻣﻼﺳﻤﺎ: A Split Face Comparative Study
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﻣﺰوﻧﯿﺪﻟﯿﻨﮓ PRP در ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﺑﺎ ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ در درﻣﺎن ﻣﻼﺳﻤﺎ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که ملاسما بر روی گونه ها و سایر نواحی صورت دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرنوع عارضه ای که مرتبط با روند درمان بوده است و یا توسط بیمار تحمل نگردد بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه درمان نداشته باشد ابتلا به سرطانها، حاملگی، شیردهی، دی وی تی، آمبولی ریوی، سکته مغزی بروز حساسیت دارویی بروز اسکار هایپرتروفیک یا کلوئید در موضع درمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر جلسه یک گروه، PRP را به همراه میکرونیدلینگ و گروه دیگر، ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ را به همراه میکرونیدلینگ دریافت می کند. فقط آنالیز کننده داده از گروههای مداخله اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81
توصیف کد ICD-10
Other disorders of pigmentation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی منطقه ملاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان و 1 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیوفیس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از هر جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در هر جلسه سمت راست صورت بیمار، PRP را به همراه میکرونیدلینگ دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در هر جلسه سمت چپ صورت بیمار، ﺗﺮاﻧﮕﺰاﻣﯿﮏ اﺳﯿﺪ را به همراه میکرونیدلینگ دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Nilforoosh@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
فکس
ایمیل
masoomehrohani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...