چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه اثر پی آر پی و پی آر پی همراه با میکرونیدلینگ در درمان STRIAE DISTENSAE
طراحی
این مطالعه به صورت فاز 1 روی 30 بيمار مبتلا به استریا انجام می شود. هر یک از بیماران تحت درمان با PRP در نیمه راست بدن و PRP همراه با microneedling در سمت چپ بدن به مدت چهار جلسه در طول ۸ هفته قرار می گیرند و از ضایعات آنها قبل و بعد از درمان عکس برداری می شود، همچنین میزان رضایت بیماران از روند درمان (ناراضی، تقریبا راضی، بسیار راضی) هر طرف ارزیابی می شود و همچنین نتایج هیستوپاتولوژی آنها(ضخامت اپیدرم، کلاژن و فیبر الاستیک) قبل و سه ماه بعد از دوره درمانی و عوارض جانبی مورد ارزیابی قرار میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام میرسد و در گروه های مداخله، PRP در نیمه راست بدن و PRP همراه با microneedling در سمت چپ بدن پیوند می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود بیماران به مطالعه وجود تشخیص استریا دیستنسیا بر اساس تشخیص پزشک متخصص پوست و رضایت بیماران به انجام مطالعه و سن کمتر از ۵۰ سال و بیشتر از ۱۸ سال است و معیار خروج بیماران استفاده از هرگونه روش درمانی برای از بین بردن استریا در سه ماه گذشته، وجود ضایعه و بیماری های پوستی همچون سرطان پوست، wart، عفونت پوستی عدم رضایت بیماران است.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با PRP همراه با microneedling در سمت چپ بدن قرار می گیرند. گروه کنترل: بیماران تحت درمان با PRP در سمت راست بدن قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح استریا؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200127046282N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ و ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮ ﭘﯽ آر ﭘﯽ و ﭘﯽ آر ﭘﯽ ﻫﻤﺮاه ﺑﺎ ﻣﯿﮑﺮوﻧﯿﺪﻟﯿﻨﮓ در درﻣﺎن striae distensae
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﭘﯽ آر ﭘﯽ و ﭘﯽ آر ﭘﯽ ﻣﯿﮑﺮوﻧﯿﺪﻟﯿﻨﮓ در درﻣﺎن استریا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استریا دیستنسیا بر اساس تشخیص پزشک متخصص پوست رضایت بیماران به انجام مطالعه سن کمتر از ۵۰ سال و بیشتر از ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هرگونه روش درمانی برای از بین بردن استریا در سه ماه گذشته وجود ضایعه و بیماری های پوستی همچون سرطان پوست وارت عفونت پوستی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد آنالیز کننده داده از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت. لذا مطالعه به صورت یک سوکور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.029

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استریا دیستنس
کد ICD-10
L90.6
توصیف کد ICD-10
Atrophic disorder of skin, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه استریا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با PRP همراه با microneedling در سمت چپ بدن به مدت چهار جلسه در طول ۸ هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با PRP در نیمه راست بدن به مدت چهار جلسه در طول ۸ هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Nilforoosh@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Nilforoosh@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
masoomehrohani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...