بررسی میزان اثربخشی و رضایتمندی درمان با لیزر کربن دی اکسید فرکشنال و کسر عروقی استرومائی در مقایسه با لیزر به تنهایی در اسکارهای سوختگی

بررسی اثر بخشی و رضایتمندی درمان با لیزر کربن دی اکسید فرکشنال و کسر عروقی استرومائی در اسکار سوختگی

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ،دو سویه کور، تصادفی سازی ساده با پاکت مهر و موم شده ، فاز3-2 بر روی 10 بیمار

مداخله مورد نظر در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی انجام خواهد شد.در این مطالعه 10 بیمار دارای اسکارهای سوختگی انتخاب خواهند شد. بیماران 3 جلسه درمان با لیزر کربن دی اکسید فرکشنال با فاصله زمانی یک ماه دریافت خواهند کرد . در پایان جلسه اول و سوم ، در یک اسکار بیماران تزریق کسر عروقی استرومائی انجام خواهد شد و در اسکار دیگر همان بیمار به عنوان گروه کنترل سرم فیزیولوژیک تزریق خواهد شد. بیمار، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از نوع مداخله ای که بر روی هر یک از اسکار های سوختگی انجام می شود، آگاهی ندارند .

معیار ورود به مطالعه: تیپ پوستی 1-4 ، اسکار آتروفیک سوختگی در بیش از یک عضو از پنج سال پیش تا 3 ماه اخیر. معیار عدم ورود به مطالعه: سن زیر 18 سال، درمان با لیزر طی سه ماه اخیر، اسکار کلوییدی فعال در محل تزریق، اختلال انعقادی و پلاکتی و سابقه مصرف داروی ضد انعقاد، بیماری زمینه ای از جمله دیابت و بیماری اتوایمیون بافت هم بند که بر روند ترمیم زخم اثر میگذارند، عفونت ویروسی فعال، ابتلا به بدخیمی یا دریافت کموتراپی، بارداری، شیردهی

در هر بیمار سه جلسه درمان با لیز کربن دی اکسید فرکشنال به فاصله هر یک ماه بر روی همه اسکار های سوختگی انجام خواهد شد. در پایان جلسه اول و سوم ، در یکی از اسکار ها به عنوان گروه مداخله تزریق کسر عروقی استرومائی انجام خواهد شد و در اسکار دیگر همان بیمار به عنوان گروه کنترل سرم فیزیولوژیک تزریق خواهد شد.

اثربخشی درمان ، رضایتمندی بیمار از درمان ، رضایتمندی پزشک از درمان

در این مطالعه 10 بیمار دارای شرایط ورود و خروج از مطالعه انتخاب می شوند.در هر بیمار از طریق روش تصادفی سازی ساده، یک اسکار سوختگی به عنوان گروه مداخله و اسکار دیگر از همان بیمار به عنوان گروه کنترل انتخاب می شود. برای هر اسکار سوختگی از میان ۲ پاکت مهر و موم شده ، به شکل تصادفی یک پاکت انتخاب می شود. روی هر پاکت حرف a یا b نوشته شده است. پاکت های a مربوط به گروه مداخله و پاکت های b مربوط به گروه کنترل می باشد. بیمار از اینکه هر پاکت به کدام گروه اختصاص داده شده اطلاعی ندارد.

در این مطالعه، بیمار از نوع مداخله ای که در هر اسکار سوختگی انجام می شود، اطلاع ندارد. جهت کورسازی بیمار، یک پوشش کاغذی که روی آن نام بیمار نوشته شده، بر روی بدنه سرنگ های تزریق چسبانده می شود. فرد ارزیابی کننده پیامد یک درماتولوژیست است که تنها تصاویر و اطلاعات بیومتریک مربوط به هر اسکار ، جهت نمره دهی ونکوور در اختیار وی قرار می گیرد و از نوع مداخله در هر اسکار اطلاعی ندارد. فرد آنالیز کننده داده نیز یک متخصص آماری لست که تنها داده ها را جهت آنالیز در اختیار دارد و از نوع مداخله آگاه نیست.