مقایسه تاثیر شربت نوما (عصاره برگ کاهو) با قرص کلونازپام بر شدت بی خوابی بیماران همودیالیزی

تعیین تاثیر شربت نوما (عصاره برگ کاهو) با قرص کلونازپام بر شدت بی خوابی بیماران همودیالیزی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، 102 بیمار بر اساس برنامه کامپیوتری Permuted Block Randomization به صورت تصادفی در دو گروه 51 نفری دریافت کننده شربت نوما و کنترل (دریافت کننده قرص کلونازپام) تخصیص تصادفی می شوند.

گروه مداخله، شربت نوما حاوی 240 میلی لیتر را به صورت هر شب 20 میلی لیتر، نیم ساعت قبل از خوابیدن به مدت دو هفته مصرف می کنند. داروی مورد نظر در گروه شاهد، قرص کلونازپام است که به صورت هر شب نیم میلی گرم قرص کلونازپام، نیم ساعت قبل از خوابیدن، به مدت دو هفته به افراد تحت مطالعه در گروه شاهد داده خواهد شد. شدت بی خوابی با شاخص ISI قبل از شروع مطالعه و بعد از دو هفته از مصرف داروها تکمیل می شود. مکان انجام مطالعه مرکز شهروند شهرستان ساری می باشد.

معیار ورود: افراد 18 سال به بالا دارای مشکل بی خوابی، انجام همودیالیز دو یا سه بار در هفته، ملیت ایرانی، هوشیار بودن از نظر ذهنی، توانایی پاسخگویی به سوالات، عدم وجود دلیریوم، عدم وجود مشکلات شناختی، عدم وجود سابقه سکته مغزی و بیماریهای صعب العلاج مانند سرطان، مشکلات شنوایی و بینایی شدید و سوء مصرف مواد. معیار خروج: بیمارانی که در حال استفاده از داروهای ضد اضطراب یا خواب آور هستند. بیمارانی که از روشهای درمانی همراه مانند طب سوزنی، داروهای گیاهی، هیپنوتیزم یا یوگا استفاده می کنند. عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه، تشدید اختلال خواب، بروز دلیریوم، بروز واکنش آلرژیک و یا فوت بیمار از معیارهای خروج هستند.

در گروه مداخله، شربت نوما را به صورت هر شب 20 میلی لیتر، 30 دقیقه قبل از خوابیدن، به مدت دو هفته مصرف می کنند. و در گروه شاهد، قرص کلونازپام به صورت هر شب نیم میلی گرم قرص کلونازپام، نیم ساعت قبل از خوابیدن، به مدت دو هفته داده خواهد شد.

شدت بی خوابی

افراد واجد شرایط به 2 گروه 51 نفری مداخله و شاهد با استفاده از اعداد تصادفی ارائه شده با نرم افزار کامپیوتری و Permuted Block Randomization به وسیله مشاور آمار، تخصیص تصادفی می شوند. 25 بلوک 4 تایی و یک بلوک دو تایی به گونه ای که در بلوک های 4 تایی، دو نفر از گروه مداخله و دو نفر از گروه شاهد و در بلوک دو تایی، یک نفر از گروه مداخله و یک نفر از گروه شاهد قرار می گیرند. بنابراین تعداد 102 پاکت طراحی می شود و در داخل آن بر اساس اطلاعات بدست آمده از برنامه کامپیوتری حرف A (گروه مداخله) و حرف B (گروه شاهد) تعبیه می شود. روی پاکت ها از شماره یک تا 102 قید می شود. به ترتیب اولین بیماری که در بخش پذیرش می شود و معیارهای ورود را دارد بعد از کسب رضایت آگاهانه کتبی وارد مطالعه می شود و تا بیمار شماره 102 نمونه گیری ادامه می یابد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد