بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص تیکاگرلور 90 میلیگرمی شرکت داروسازي عبیدی (BRILAVUS® 90mg Tab) در مقایسه با داروی برند (BRILINTA® 90mg) ساخت شرکت AstraZeneca انگلستان

بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص تیکاگرلور 90 میلی گرمی شرکت داروسازي عبیدی (BRILAVUS® 90mg Tab) در مقایسه با داروی برند (BRILINTA® 90mg) ساخت شرکت AstraZeneca انگلستان

تک دوز، تصادفی، دو گروه دومرحله ای، دو دوره زمانی متقاطع با یک دوره پاکسازی

اين مطالعه از نوع تک دوز ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 -period (72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(BMI18-28). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.

گروه مداخله تک دوز قرص تیکاگرلور 90 میلی گرمی شرکت داروسازی عبیدی دانش و گروه کنترل تک دوز قرص برند (BRILINTA® 90mg ) ساخت شرکت ( AstraZeneca انگلستان).

تعیین غلظت پلاسمایی دارو

قانون تخصیص تصادفی ساده ترین روش تصادفی سازی محدود می باشد.این روش نمایانگر یک بلوک بزرگ برای کل حجم نمونه است، بدان معنی که توازن در تعداد افراد تخصیص یافته به هر یک از گروهها در پایان مطالعه حاصل خواهد شد. با استفاده از این روش ، توالی 1 (موضوعات شماره: 12-12) و توالی 2 (شماره شماره: 12-12) با استفاده از قرعه کشی کاغذی ساده انتخاب می شوند. 12 نفر اول و دوم به ترتیب دنباله 1 (گروه A) و دنباله 2 (گروه B) در نظر گرفته می شوند.

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک‌سویه کور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است. ترامادل ایرانی و ترامادل برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح (shokri.j@gmail.com)

این اطلاعات محرمانه بوده و در اختیار حامی مالی پروژه می باشد در صورت درخواست از طریق ایمیل مجری پس از موافقت کارفرما اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.