هدف مطالعه ارزیابی تأثیر ریسپریدون در مقایسه با ریسپریدون + نالترکسون در درمان کودکان 12-4ساله مبتلا به اختلالات طیف اوتیستیک مي باشد. این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع Crossover است که به صورت دوسوکور روی 30 بیمارمراجعه کننده به بيمارستان ابن سينا انجام می شود. معيارهاي ورود: طیف سنی 12-6 سال با تشخیص اختلالات طیف اوتیستیک و از معيارهاي خروج طرح ابتلا به اختلالات طبي شديد مي باشد. تعداد 30 کودک انتخاب شده، قبل از درمان برای آنها مقیاس درجه بندی اوتیسم کودک CARS تکمیل مي شود سپس کودکان به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند که یک گروه تحت درمان با ریسپریدون به تنهایی و گروه دیگر تحت درمان با ریسپریدون + نالترکسون به مدت 8 هفته قرار می گیرند. براي بررسي بهبود علايم در هفته های صفر، 4 و 8 پرسشنامه CARS تکمیل می گردد، پس از دو هفته دوره wash out (اثر نالترکسون پس از حدود يک هفته از بدن پاک مي شود، براي اطمينان بيشتر دوره wash out دو هفته در نظر گرفته شد) که هر 2 گروه فقط داروی ریسپریدون می گیرند پرسشنامه CARS مجدداً تکمیل می گردد و سپس داروی نالترکسون به گروه اول اضافه می شود و برای گروه دوم درمان با ریسپریدون ادامه می یابد و تست مذکور در هفته های 4 و 8 برای بیمارانی که با پروتکل جدید تحت درمان قرار گرفته اند تکمیل می گردد و در نهایت نتایج حاصله از مقیاس CARS در 2 گروه مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108155280N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-10, ۱۳۹۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-10, ۱۳۹۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه تأثير ریسپریدون با ریسپریدون + نالترکسون در درمان اختلال طیف اوتیستیک در کودکان 12-6 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه تأثير ریسپریدون با ریسپریدون + نالترکسون در درمان اختلال طیف اوتیستیک در کودکان 12-6 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
- سن 12-6 سال
- ابتلا به یکی از اختلالات طیف اوتیستیک
- داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح
معیارهای خروج :
- ابتلا به اختلالات طبی شدید
- سابقه حساسیت دارویی شدید به داروی ریسپریدون یا نالترکسون
سن
از سن 4 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
89548
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتسيم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهيودي علايم اوتيسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته های صفر، 4 و 8 ,18,14,10
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CARS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ريسپريدون 1mg0.5 تا 2mgدر روزبه مدت 18 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص نالترکسون 25mgبه ميزان 1mg/kgدر روز به مدت 8هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش و درمانگاه روانپزشکی اطفال بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محرري، فوق تخصص روانپزشکي اطفال
آدرس خیابان
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهيم عبدالهيان، فوق تخصص روانپزشکي اطفال
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجان اردکانيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد-بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محرري
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکي اطفال، رئيس بيمارستان هاي ابن سينا و دکتر حجازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2701
فکس
ایمیل
mohararif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد- بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهيم عبدالهيان
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکي کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا