بررسی اثربخشی شیوه‌نامه صوت درمانی زودهنگام بر عملکرد صوتی، خودارزیابی عملکرد صوتی و کیفیت زندگی بیماران مبتلابه سرطان اولیه حنجره پس از جراحی لیزری

بررسی اثربخشی صوت درمانی زودهنگام بر عملکرد صوتی، خودارزیابی عملکرد صوتی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان اولیه ی حنجره پس از جراحی لیزری

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل بر روی 48 بیمار مبتلا به سرطان اولیه ی حنجره تحت جراحی لیزری دارای معیارهای ورود و مراجعه کننده به بخش توانبخشی گفتار بیمارستان امیراعلم تهران با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس. تخصیص به گروه مداخله و کنترل به روش تصادفی سازی بلوکی انجام می شود.

این مطالعه در بیمارستان امیراعلم تهران انجام می شود. همچنین مطالعه به صورت یک سویه کور انجام می شود به این صورت که بیماران دو گروه از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند.

شرایط ورود : ابتلا به تومورهای یک یا دوطرفه بدخیم ناحیه‌ی چاکنایی، قرار داشتن در مرحله‌ی صفر، 1 یا 2 رشد تومور، عدم دریافت سایر درمان‌های آنکولوژیک (نظیر پرتو، هورمون و شیمی‌درمانی) قبل یا هم‌زمان با دوره‌ی پژوهش، گذشت حداکثر 3 روز از اتمام جراحی لیزری؛ شرایط عدم ورود : ابتلا به سرطان نوع پیشرفته ی حنجره، تشخیص وجود بدخیمی در سایر نقاط حنجره و بدن به جز نا حیه ی چاکنای

شرکت کنندگان گروه مداخله تحت توانبخشی صدا با رویکرد آرام سازی علامتی (متشکل از روش‌های تغییر بلندی ، تغییر تمرکز صوتی ، تغییر زیروبمی ، جویدن ، آه و خمیازه، لرزش لب‌ها و زبان ، غژغژ چاکنای و تمرین تنفسی) به همراه ارائه‌ی توصیه‌های بهداشت صوتی در قالب 10 جلسه‌ی 30 دقیقه‌ای به‌صورت دو نوبت در هفته (مجموعاً 300 دقیقه / 5 ساعت) قرار می گیرند درحالی که به گروه کنترل به صورت موازی و در این مدت زمان تنها توصیه های بهداشت صوتی ارائه خواهد شد.

مقادیر پارامترهای تحلیل آکوستیک، آئرودینامیک و ادارک شنیداری؛ رتبه ی پارامترهای تحلیل تصاویر ویدئولارنگوسکوپیک؛ نمره ی خودارزیابی عملکرد صوتی؛ نمره ی کیفیت زندگی

در قدم اول برای ایجاد توالی تصادفی افراد ابتدا با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی که توسط شخص دیگری به‌جز پژوهشگر اجراشده، در یکی از گروه‌های درمان یا کنترل جای می‌گیرند؛ روش تصادفی سازی بلوکی در این پژوهش به این صورت اجرا می شود که ابتدا به تمامی افراد واجد شرایط ورود به مطالعه کد اختصاص می دهیم و در مرحله ی بعد با استفاده از جدول اعداد تصادفی جهت حرکت روی این جدول را مشخص می کنیم. برای گروه های درمان و کنترل دو بلوک با اندازه ی برابر و 12 تایی (شامل 12 نفر در گروه مداخله و 12 نفر در گروه کنترل) در نظر می گیریم و سپس به صورت تصادفی همراه با بستن چشم، انگشت خود را بر روی نقطه ای از تلاقی سطر و ستون های جدول قرار می دهیم و اعدادی که مساوی یا کوچکتر از حجم نمونه هستند رویت شده و توالی تصادفی برای این بلوک ها ایجاد می شوند. در مرحله ی بعد جهت اجرای توالی تصادفی تولید شده بر روی آزمودنی‌ها، از روش پنهان‌سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهیم کرد تا قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص‌یافته مشخص نباشد. در این مطالعه با استفاده از قوطی های غیر شفاف مهروموم‌شده با وزن و شکل یکسان هر یک از توالی‌های تصادفی ایجادشده بر روی یک کارت ثبت شده و کارت‌ها داخل قوطی ها به ترتیب جای گذاری می‌شوند. به‌منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی جعبه ها شماره‌گذاری به همان ترتیب انجام می‌گیرد. درنهایت درب قوطی ها مهروموم‌ شده و در زمان شروع ثبت‌نام شرکت‌کنندگان، بر اساس ترتیب ورود افراد واجد شرایط به مطالعه‌ یکی از قوطی ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص‌یافته آن شرکت‌کننده آشکار می‌گردد.

برای کور سازی تحقیق، از یک کارشناس گفتاردرمانی خارج از طرح پژوهشی حاضر و با حداقل 5 سال سابقه‌ی فعالیت بالینی / پژوهشی و آموزش‌دیده جهت کار با برنامه‌ها و دستگاه‌های آزمایشگاهی جهت ارزیابی پیامدهای درمان و جمع آوری داده های مربوط به متغیرهای سه حوزه‌ی عملکرد صوتی، خودارزیابی عملکرد صوتی و کیفیت زندگی استفاده می‌شود. در پژوهش حاضر آنالیز داده ها توسط فردی به جز محقق اصلی انجام شده و داده های مطالعه را تحلیل می کند. هم چنین کلیه ی شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند؛ به عبارت دیگر به افراد تحت مطالعه در زمان شروع طرح تنها آگاهی های لازم در خصوص کلیات اهداف و شرایط مطالعه داده خواهد شد و تمام شرکت کنندگان از اینکه در گروه درمان یا کنترل قرار گرفته اند بی اطلاع بود و تنها به ترتیب مراجعه و به صورت انفرادی برنامه ی حضور را توسط محقق دریافت می کنند. لازم به ذکر است شرکت کنندگان با یکدیگر ارتباط نداشته و حضور آنها جهت ارزیابی و درمان به صورت انفرادی و منفک از یکدیگر صورت می پذیرد.