بررسی تاثیر مصرف روغن نارگیل به عنوان درمان مکمل در بهبود ضعف بیماران مبتلا به کووید-19: یک مطالعه دوسوکور تصادفی شده پایلوت

تعیین اثر درمان مکمل با روغن نارگیل در بهبود ضعف و کاهش مدت ابتلا بیماران به کووید 19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 28 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار های تولیید کننده توالی تصادفی استفاده شد

بیمارانی که در مشهد، با تشخیص کووید 19 تحت درمان و مراقبت در منزل هستند به صورت تصادفی انتخاب و در یکی از دو گروه کنترل یا مداخله قرار داده میشوند. رضایت و شرح حال کار از طریق تماس تلفنی با بیماران انجام میشود. بیماران هر دو گروه، تحت درمان طبق پروتکل استاندارد وزارت بهداشت قرار گرفته اند و تغییری در این برنامه درمانی ایجاد نمی شود. گروه مداخله علاوه بر درمان های پروتکل استاندارد، روزانه 30 سی سی (هر 12 ساعت 15 سی سی) روغن نارگیل بکر (virgin) را به شکل خوراکی خالص یا همراه با شیر یا سوپ مصرف می کنند. گروه کنترل نیز علاوه بر درمان طبق پرتکل وزارت بهداشت روزانه 30 سی سی (هر 12 ساعت 15 سی سی) از محلول پلاسبو (بصورت خالص یا همراه با شیر یا سوپ) دریافت میکنند. اطلاعات دموگرافیک، وضعیت ضعف و سایر علایم بیمار (تنگی نفس، سرفه، تب، گلودرد، میالژی و ...) توسط پرسش نامه مبتنی بر VAS در ابتدای مطالعه و یک هفته پس از درمان توسط پژوهشگر به صورت تلفنی ثبت می گردد. همچنین بیمار در پایان هفته دوم از لحاظ رفع علایم بیماری پیگیری می شود.

بیماران 18 تا 80 ساله که طبق سامانه ثبت اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مورد کووید19 تشخیص داده شده اند و در منزل تحت مراقبت و درمان هستند، معیارهای عدم ورود شامل: بیماران دارای حساسیت به نارگیل و مشتقات آن، بیماری شدید و نیاز به بستری در بیمارستان

گروه مداخله و کنترل درمان روتین بیماری را دریافت می کنند. علاوه بر آن، گروه مداخله روزانه 30 سی سی (هر 12 ساعت 15 سی سی) روغن نارگیل در غذای خود به صورت خوراکی (به صورت خالص یا همراه با شیر یا سوپ ) مصرف میکنند. گروه کنترل محلول پلاسبو را با دستور مشابه مصرف می کنند.

ضعف بر اساس معیار VAS

در این مطالعه، تصادفی سازی با روش تصادفی سازی ساده با استفاده از اعداد تصادفی برگرفته از برنامه اکسل انجام خواهد شد. در ابتدا حجم نمونه کلی و تعداد گروه ها وارد نرم افزار می شود. خروجی نرم افزار شامل لیستی است که بیماران را بطور تصادفی به دو گروه A (مداخله) و B (کنترل) تخصیص داده است..بیماران بر حسب زمان مراجعه طبق لیست گروه مذکور تا اتمام نمونه گیری در دو گروه توزیع می شوند. ولید توالی رندوم در نرم افزار اکسل با استفاده از تابع ( )RANDBETWEEN صورت می پذیرد طبق این روش به هر یکی از سلول ها، بصورت تصادفی، کد 0 یا 1 تعلق می گیرد. سلول های با کد 0 به گروه مداخله و سلول های با کد 1 به گروه کنترل تعلق می گیرند. بیماران به ترتیب مراجعه و طبق لیستِ تولید شده، به یکی از گروه ها وارد می شوند.

این مطالعه بصورت یک مطالعه دو سوکور انجام می شود. فرد محقق و بیماران شرکت کننده در طرح، نسبت به محتوای دارو بی اطلاع هستند. داروها در بسته های مشابه تهیه شده و کدگذاری می شوند و جهت تجویز به بیماران در اختیار مجری طرح گذاشته می شود. بررسی پیامد توسط فردی که نسبت به روند تخصیص، کور می باشد، انجام می پذیرد

اطلاعات و داده های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

امکان دسترسی به داده ها حدود 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین پس از بررسی توسط فرد مسئول مطالعه اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت.

انجام هرگونه آنالیز بر روی داده ها صرفا با اجازه نویسنده مسئول امکان پذیر خواهد بود

نویسنده مسئول

فرد درخواست خود را ارسال میکند، نویسنده مسئول امکان دسترسی را مورد ارزیابی قرار میدهد و در صورت امکان اجازه دسترسی به داده ها داده خواهد شد.