چکیده پروتکل

چکیده
هدف اين مطالعه مقايسه تاثير درماني اکس کاربازپين و سديم والپرات در درمان مانياي حاد مي باشد. اين مطالعه يک آزمايه باليني دوسويه کور, آينده نگر و تصادفي بوده که بر بيماران بستري با تشخيص اختلال خلقي دو قطبي نوع يک با حمله حاد مانيا که به صورت تصادفي در دو گروه تحت درمان با اکس کاربازپين(900 تا 2400 ميلي گرم در روز) و سديم والپرات (20 -30 ميلي گرم به ازاي کيلوگرم در روز) قرار گرفتند. در خط پايه از بيماران آزمون هاي MMSE, YMRS, CGI-S به عمل آمد. در هفته سوم و ششم آزمون هاي YMRS, CGIو بررسي عوارض جانبي داروها انجام شد. کليه نتايج توسط آزمون آماري T مستقل مورد ارزيابي قرار گرفت.متغير پيامد اوليه تغيير خلق بيمار و متغير پيامد ثانويه عملکرد کلي بيمار مي باشد.در اين مطالعه دو گروه 30 تايي از بيماران وارد طرح شده, در نهايت پس از حذف 12 بيمار از مطالعه بيماران در دو گروه 20 (سديم والپرات) و 28تايي (اکس کاربازپين) مورد بررسي قرار گرفتند. معيارهاي ورود:سن آزمودني 18 تا 60 سال بر اساس شناسنامه، تشخيص اختلال دو قطبي نوع يک با حمله اخير مانيا بر اساس معيارهاي تشخيصي DSM IV ،c.عدم وجود تشخيص اسکيزوفرني , دليريوم, آنورکسي نروزا ,بوليميا, اوتيسم, سوء مصرف مواد(حداقل 3 ماه قبل) , عقب ماندگي ذهني , ADHD، d.عدم سابقه مصرف اکس کاربازپين . عدم وجود سابقه تشنج.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012055280N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-02-18, ۱۳۸۹/۱۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-18, ۱۳۸۹/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژ‍وهشي دانشگاه مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-04, ۱۳۸۸/۰۴/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-03, ۱۳۸۹/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر درماني اکس کاربازپين و سديم والپرات در مانياي حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر درماني اکس کاربازپين و سديم والپرات در مانياي حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: a.سن آزمودني 18 تا 60 سال بر اساس شناسنامه b.تشخيص اختلال دو قطبي نوع يک با حمله اخير مانيا بر اساس معيارهاي تشخيصي DSM IV توسط: i.مصاحبه نيمه ساختار يافته روانپزشک ii.نمره حداقل 20 از آزمون MMSE iii.نمره حداقل 20 از معيار YMRS [35-34] c.عدم وجود تشخيص اسکيزوفرني , دليريوم, آنورکسي نروزا ,بوليميا, اوتيسم, سوء مصرف مواد(حداقل 3 ماه قبل) , عقب ماندگي ذهني , ADHD d.عدم سابقه بستري در بيمارستان روانپزشکي در طي سه ماه گذشته e.عدم وجود سابقه تشنج f.عدم وجود سابقه پرنوشي رواني g.عدم وجود سابقه هايپوناترمي علامت دار يا سطح سرمي سديم کمتر از 135 ميلي اکيوالان در ليتر h.عدم سابقه مصرف اکس کاربازپين i.بيماراني که در طي يک هفته پيش از مطالعه و يا در حين مطالعه داروهاي ديگري از دسته درمانهاي ضد مانيا(بجز موارد مجاز در مطالعه) دريافت نکرده باشند. j.عدم وجود سابقه آلرژي شديد براي بيماراني که داروهايي با نيمه عمر طولاني دريافت مي کنند دوره washout بر اساس نيمه عمر دارو در نظر گرفته شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-06-30, ۱۳۸۸/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
T2259

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مانياي حاد
کد ICD-10
F30.1
توصیف کد ICD-10
Mania without psychotic symptoms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغيير خلق بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط پايه- هفته سوم وهفته ششم از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياسYMRS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد کلي بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط پايه- هفته سوم وهفته ششم درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمونCGI

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول در طي دوره پايه دو هفته اي دوز اکس کاربازپين به تدريج با 300 ميلي گرم در روز هر دو روز افزايش، به حداکثر 900 تا 2400 ميلي گرم در روز و يا بالاترين حدي که بيمار تحمل مي کند رسانده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم داروي سديم والپرات با دوز 600 ميلي گرم در روز شروع شده و تا مقدار 20 -30 ميلي گرم در روز به ازاي کيلوگرم يا بالاترين ميزاني که بيمار قادر به تحمل آن بود افزايش يافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طلايي، استاديار روانپزشکي
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات روانپزشکي و علوم رفتاري - بيمارستان ابن سينا-دانشگاه علوم پزشکي مشهد-
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طلايي
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکي، استاديار گروه روانپزشکي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2540
فکس
+98 51 1712 4184
ایمیل
talaeia@mums.ac.ir , alitalaei@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات روانپزشکي و علوم رفتاري- بيمارستان ابن سينا- دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه سلطاني فر
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکي کودک و نوجوان- استاديار گروه روانپزشکي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2721
فکس
+98 51 1712 4184
ایمیل
soltanifara@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات روانپزشکي و علوم رفتاري -بيمارستان ابن سينا- دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه سلطاني فر
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکي کودک و نوجوان - استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2721
فکس
+98 51 1712 4184
ایمیل
soltanifara@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...